Thuốc trừ sâu có vai trò quan trọng trong việc phòng, chống dịch bệnh nông lâm nghiệp, nâng cao năng suất, nâng cao chất lượng hạt nhưng việc sử dụng thuốc trừ sâu chắc chắn sẽ mang lại những tác động tiêu cực đến chất lượng, an toàn nông sản, sức khỏe con người và an toàn môi trường.Quy tắc ứng xử quốc tế về quản lý thuốc trừ sâu do Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp của Liên hợp quốc và Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, yêu cầu các cơ quan quản lý thuốc trừ sâu quốc gia thiết lập quy trình đăng ký lại để tiến hành đánh giá và đánh giá thường xuyên các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký.Đảm bảo rằng các rủi ro mới được xác định kịp thời và các biện pháp quản lý hiệu quả được thực hiện.
Hiện tại, Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, Mexico, Úc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Thái Lan đã thiết lập hệ thống giám sát và đánh giá lại rủi ro sau đăng ký theo điều kiện riêng của họ.
Kể từ khi triển khai hệ thống đăng ký thuốc trừ sâu vào năm 1982, các yêu cầu về dữ liệu đăng ký thuốc trừ sâu đã trải qua ba lần sửa đổi lớn, các yêu cầu và tiêu chuẩn kỹ thuật để đánh giá an toàn đã được cải thiện đáng kể và các sản phẩm thuốc trừ sâu cũ đã đăng ký trước đó không còn có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu yêu cầu đánh giá an toàn hiện hành.Trong những năm gần đây, thông qua việc tổng hợp các nguồn lực, hỗ trợ dự án và các biện pháp khác, Bộ Nông nghiệp và Nông thôn đã không ngừng tăng cường quản lý an toàn trong đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, đồng thời theo dõi, đánh giá một số loại thuốc bảo vệ thực vật có độc tính cao và nguy cơ cao.Ví dụ, đối với nguy cơ nguy hiểm thuốc tiếp theo của metsulfuron-methyl, nguy cơ môi trường của flubendiamide và nguy cơ sức khỏe con người của paraquat, hãy bắt đầu một nghiên cứu đặc biệt và đưa ra các biện pháp quản lý bị cấm một cách kịp thời;Tiếp tục loại bỏ dần phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran vào năm 2022 và 2023 Tám loại thuốc trừ sâu có độc tính cao như methomyl và aldicarb đã giảm tỷ lệ thuốc trừ sâu có độc tính cao xuống dưới 1% tổng số thuốc trừ sâu đã đăng ký , giảm thiểu hiệu quả các mối nguy hiểm về an toàn khi sử dụng thuốc trừ sâu.
Mặc dù Trung Quốc đã dần dần thúc đẩy và khám phá việc giám sát việc sử dụng và đánh giá an toàn thuốc trừ sâu đã đăng ký nhưng nước này vẫn chưa thiết lập các quy tắc và quy định đánh giá lại có mục tiêu và có hệ thống, đồng thời công việc đánh giá lại còn thiếu, quy trình chưa cố định và nguyên nhân chính là trách nhiệm chưa rõ ràng, còn khoảng cách lớn so với các nước phát triển.Do đó, học hỏi từ mô hình và kinh nghiệm trưởng thành của Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, làm rõ các thủ tục thực hiện và yêu cầu đánh giá lại đăng ký thuốc trừ sâu ở Trung Quốc, đồng thời xây dựng mô hình quản lý thuốc trừ sâu mới tích hợp xem xét đăng ký, đánh giá lại và tiếp tục đăng ký là một nội dung quản lý quan trọng nhằm đảm bảo toàn diện an toàn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật và phát triển công nghiệp bền vững.
1 Đánh giá lại hạng mục dự án
1.1 Liên minh Châu Âu
1.1.1 chương trình rà soát giống cũ
Năm 1993, Ủy ban Châu Âu (gọi tắt là “Ủy ban Châu Âu”) theo quy định của Chỉ thị 91/414, gần 1.000 hoạt chất thuốc trừ sâu đăng ký sử dụng trên thị trường trước tháng 7 năm 1993 đã được đánh giá lại thành bốn đợt.Tháng 3/2009, việc đánh giá cơ bản hoàn tất, có khoảng 250 hoạt chất, chiếm 26% được đăng ký lại vì đạt tiêu chuẩn an toàn;67% hoạt chất rút khỏi thị trường do thông tin không đầy đủ, doanh nghiệp không đăng ký hoặc doanh nghiệp chủ động rút lui.70 hoặc 7% hoạt chất khác bị loại vì không đáp ứng yêu cầu đánh giá an toàn mới.
1.1.2 xem xét phê duyệt
Điều 21 của Đạo luật quản lý thuốc trừ sâu mới của EU 1107/2009 quy định rằng Ủy ban Châu Âu có thể bắt đầu kiểm tra lại các hoạt chất đã đăng ký bất cứ lúc nào, tức là đánh giá lại đặc biệt.Yêu cầu kiểm tra lại của các Quốc gia Thành viên dựa trên các phát hiện khoa học và kỹ thuật mới cũng như dữ liệu giám sát phải được Ủy ban xem xét để bắt đầu đánh giá lại đặc biệt.Nếu Ủy ban cho rằng một thành phần hoạt chất có thể không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký, Ủy ban sẽ thông báo cho các Quốc gia Thành viên, Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) và công ty sản xuất về tình hình và đưa ra thời hạn để công ty nộp báo cáo.Ủy ban có thể tìm kiếm lời khuyên hoặc hỗ trợ khoa học và kỹ thuật từ các Quốc gia Thành viên và EFSA trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu tư vấn hoặc hỗ trợ kỹ thuật, và EFSA sẽ gửi ý kiến hoặc kết quả công việc của mình trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu. ngày nhận được yêu cầu.Nếu kết luận rằng một thành phần hoạt chất không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký hoặc thông tin bổ sung được yêu cầu chưa được cung cấp, Ủy ban sẽ ra quyết định thu hồi hoặc sửa đổi việc đăng ký thành phần hoạt chất đó theo quy trình quản lý.
1.1.3 gia hạn đăng ký
Việc tiếp tục đăng ký sản phẩm thuốc trừ sâu ở EU tương đương với việc đánh giá định kỳ ở Trung Quốc.Năm 1991, EU ban hành chỉ thị 91/414/EEC, trong đó quy định thời hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu đã đăng ký không được vượt quá 10 năm và phải đăng ký lại khi hết hạn và có thể gia hạn sau khi đáp ứng các tiêu chuẩn đăng ký. .Năm 2009, Liên minh Châu Âu ban hành Luật quy định thuốc trừ sâu mới 1107/2009, thay thế 91/414/EEC.Đạo luật 1107/2009 quy định hoạt chất, chế phẩm thuốc bảo vệ thực vật phải nộp đơn xin gia hạn đăng ký sau khi hết hạn và thời hạn cụ thể để gia hạn đăng ký hoạt chất phụ thuộc vào loại hoạt chất và kết quả đánh giá: thời gian gia hạn hoạt chất thuốc bảo vệ thực vật nói chung là không quá 15 năm;Thời hạn của người thay thế không quá 7 năm;Hoạt chất cần thiết để kiểm soát sâu bệnh hại cây trồng nghiêm trọng không đáp ứng các tiêu chí đăng ký hiện hành, chẳng hạn như chất gây ung thư loại 1A hoặc 1B, chất độc hại sinh sản loại 1A hoặc 1B, hoạt chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết có thể gây ảnh hưởng xấu đến con người và các sinh vật không phải mục tiêu sẽ không được gia hạn quá 5 năm.
1.2 Hoa Kỳ
1.2.1 đăng ký lại giống cũ
Năm 1988, Đạo luật Liên bang về Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột (FIFRA) đã được sửa đổi để yêu cầu kiểm tra lại các thành phần hoạt chất trong thuốc trừ sâu được đăng ký trước ngày 1 tháng 11 năm 1984. Để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định và nhận thức khoa học hiện hành.Vào tháng 9 năm 2008, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã hoàn thành việc tái kiểm tra 1.150 hoạt chất (được chia thành 613 chủ đề) thông qua Chương trình đăng ký lại giống cũ, trong đó có 384 chủ đề được phê duyệt, chiếm 63%.Có 229 chủ đề xóa đăng ký, chiếm 37%.
1.2.2 đánh giá đặc biệt
Theo FIFRA và Bộ luật Quy định Liên bang (CFR), việc đánh giá lại đặc biệt có thể được bắt đầu khi có bằng chứng chỉ ra rằng việc sử dụng thuốc trừ sâu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
1) Có thể gây thương tích cấp tính nghiêm trọng cho người hoặc vật nuôi.
2) Nó có thể gây ung thư, gây quái thai, gây độc cho gen, gây độc cho bào thai, gây độc cho sinh sản hoặc gây độc mãn tính chậm đối với con người.
3) Mức dư lượng trong các sinh vật không phải mục tiêu trong môi trường có thể bằng hoặc vượt quá nồng độ gây tác dụng độc cấp tính hoặc mãn tính hoặc có thể có tác động bất lợi đến khả năng sinh sản của sinh vật không phải mục tiêu.
4) có thể gây nguy hiểm cho sự tồn tại liên tục của một loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa theo quy định của Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng.
5) Có thể dẫn đến việc phá hủy môi trường sống quan trọng của các loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa hoặc những thay đổi bất lợi khác.
6) Có thể có những rủi ro đối với con người hoặc môi trường và cần xác định xem liệu lợi ích của việc sử dụng thuốc trừ sâu có thể bù đắp được những tác động tiêu cực về xã hội, kinh tế và môi trường hay không.
Đánh giá lại đặc biệt thường bao gồm việc đánh giá chuyên sâu về một hoặc một số rủi ro tiềm ẩn, với mục tiêu cuối cùng là giảm rủi ro của thuốc trừ sâu bằng cách xem xét dữ liệu hiện có, thu thập thông tin mới và/hoặc tiến hành các thử nghiệm mới, đánh giá các rủi ro đã xác định và xác định rủi ro thích hợp. biện pháp giảm thiểu.Sau khi quá trình đánh giá lại đặc biệt hoàn tất, EPA có thể bắt đầu các thủ tục chính thức để thu hồi, từ chối, phân loại lại hoặc sửa đổi việc đăng ký sản phẩm liên quan.Kể từ những năm 1970, EPA đã tiến hành đánh giá lại đặc biệt hơn 100 loại thuốc trừ sâu và hoàn thành hầu hết các đánh giá đó.Hiện tại, một số đánh giá lại đặc biệt đang chờ xử lý: aldicarb, atrazine, propazine, simazine và ethyleneoxide.
1.2.3 xem xét đăng ký
Do chương trình đăng ký lại giống cũ đã hoàn thành và việc đánh giá lại đặc biệt đã kéo dài nhiều năm, EPA đã quyết định bắt đầu đánh giá lại như một chương trình kế thừa cho việc đăng ký lại giống cũ và đánh giá lại đặc biệt.Việc đánh giá lại EPA hiện tại tương đương với đánh giá định kỳ ở Trung Quốc và cơ sở pháp lý của nó là Đạo luật bảo vệ chất lượng thực phẩm (FQPA), đề xuất đánh giá định kỳ thuốc trừ sâu lần đầu tiên vào năm 1996 và FIFRA sửa đổi.EPA phải xem xét định kỳ từng loại thuốc trừ sâu đã đăng ký ít nhất 15 năm một lần để đảm bảo rằng mỗi loại thuốc trừ sâu đã đăng ký vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành khi mức độ đánh giá rủi ro thay đổi và chính sách thay đổi.
Năm 2007, FIFRA đã ban hành một bản sửa đổi để chính thức bắt đầu quá trình đánh giá lại, yêu cầu EPA hoàn thành việc đánh giá 726 loại thuốc trừ sâu được đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007, trước ngày 31 tháng 10 năm 2022. Là một phần của quyết định đánh giá lại, EPA cũng phải thực hiện nghĩa vụ của mình theo Đạo luật này. Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng nhằm thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro sớm cho các loài có nguy cơ tuyệt chủng.Tuy nhiên, do đại dịch COVID-19, sự chậm trễ trong việc gửi dữ liệu của người nộp đơn và sự phức tạp trong việc đánh giá, công việc đã không được hoàn thành đúng thời hạn.Vào năm 2023, EPA đã ban hành kế hoạch đánh giá lại 3 năm mới, trong đó sẽ cập nhật thời hạn đánh giá lại đối với 726 loại thuốc trừ sâu được đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007 và 63 loại thuốc trừ sâu được đăng ký sau ngày đó đến ngày 1 tháng 10 năm 2026. Điều quan trọng cần lưu ý là, bất kể thuốc trừ sâu đã được đánh giá lại hay chưa, EPA sẽ thực hiện hành động quản lý thích hợp khi xác định rằng việc tiếp xúc với thuốc trừ sâu gây ra rủi ro khẩn cấp cho con người hoặc môi trường cần được chú ý ngay lập tức.
2 thủ tục liên quan
Khi đánh giá giống cũ của EU, các dự án đăng ký lại giống cũ và đánh giá lại đặc biệt của Hoa Kỳ đã hoàn thành, hiện tại, EU chủ yếu thông qua việc gia hạn đăng ký, Hoa Kỳ chủ yếu thông qua dự án đánh giá lại để thực hiện đánh giá an toàn của các giống đã đăng ký. thuốc trừ sâu, về cơ bản tương đương với việc đánh giá định kỳ ở Trung Quốc.
2.1 Liên minh Châu Âu
Việc tiếp tục đăng ký tại EU được chia thành hai bước, bước đầu tiên là tiếp tục đăng ký hoạt chất.Hoạt chất có thể được gia hạn nếu xác định được một hoặc nhiều công dụng đại diện của hoạt chất đó và ít nhất một chế phẩm có chứa hoạt chất đó đáp ứng yêu cầu đăng ký.Ủy ban có thể kết hợp các thành phần hoạt chất tương tự và thiết lập các ưu tiên cũng như chương trình làm việc dựa trên tác động của chúng đối với sức khỏe con người và động vật cũng như an toàn môi trường, có tính đến nhu cầu kiểm soát hiệu quả và quản lý sức đề kháng của mục tiêu ở mức độ có thể.Chương trình nên bao gồm những nội dung sau: thủ tục nộp và đánh giá đơn xin gia hạn đăng ký;Thông tin phải được gửi, bao gồm các biện pháp giảm thiểu thử nghiệm trên động vật, chẳng hạn như sử dụng các chiến lược thử nghiệm thông minh như sàng lọc trong ống nghiệm;Thời hạn nộp dữ liệu;Quy tắc gửi dữ liệu mới;Giai đoạn đánh giá và ra quyết định;Và việc phân bổ việc đánh giá các hoạt chất cho các quốc gia thành viên.
2.1.1 Hoạt chất
Các thành phần hoạt chất bước vào chu kỳ gia hạn tiếp theo 3 năm trước khi kết thúc thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký và những người nộp đơn quan tâm đến việc gia hạn đăng ký (người nộp đơn tại thời điểm phê duyệt lần đầu hoặc những người nộp đơn khác) phải nộp đơn đăng ký 3 năm trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn.Việc đánh giá dữ liệu về việc tiếp tục đăng ký thành phần hoạt chất được thực hiện bởi quốc gia thành viên báo cáo viên (RMS) và quốc gia thành viên đồng báo cáo viên (Co-RMS), với sự tham gia của EFSA và các quốc gia thành viên khác.Theo các tiêu chí đặt ra trong các quy định, hướng dẫn và hướng dẫn liên quan, mỗi Quốc gia Thành viên chỉ định Quốc gia Thành viên có đủ nguồn lực và năng lực cần thiết (nhân lực, độ bão hòa công việc, v.v.) làm Quốc gia chủ trì.Do nhiều yếu tố khác nhau, Bang chủ trì và Bang đồng chủ trì việc đánh giá lại có thể khác với Bang nơi đăng ký chỉ định lần đầu tiên.Vào ngày 27 tháng 3 năm 2021, Quy định 2020/1740 của Ủy ban Châu Âu có hiệu lực, đặt ra các vấn đề cụ thể về việc gia hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu, áp dụng cho các hoạt chất có thời gian đăng ký vào hoặc sau ngày 27 tháng 3 năm 2024. các thành phần hết hạn trước ngày 27 tháng 3 năm 2024, Quy định 844/2012 sẽ tiếp tục được áp dụng.Quy trình gia hạn đăng ký cụ thể tại EU như sau.
2.1.1.1 Thông báo và phản hồi trước khi đăng ký Đề xuất
Trước khi nộp đơn xin gia hạn đăng ký, trước tiên doanh nghiệp phải gửi cho EFSA thông báo về các thử nghiệm liên quan mà doanh nghiệp dự định thực hiện nhằm hỗ trợ việc gia hạn đăng ký, để EFSA có thể cung cấp cho họ lời khuyên toàn diện và tiến hành tham vấn cộng đồng để đảm bảo rằng các thử nghiệm liên quan được thực hiện một cách kịp thời và hợp lý.Các doanh nghiệp có thể tìm kiếm lời khuyên từ EFSA bất cứ lúc nào trước khi gia hạn đơn đăng ký.EFSA sẽ thông báo cho Bang chủ trì và/hoặc Đồng chủ tịch về thông báo do doanh nghiệp gửi và đưa ra khuyến nghị chung dựa trên việc kiểm tra tất cả các thông tin liên quan đến hoạt chất, bao gồm thông tin đăng ký trước đó hoặc thông tin tiếp tục đăng ký.Nếu một số người nộp đơn đồng thời tìm kiếm lời khuyên về việc gia hạn đăng ký cho cùng một thành phần, EFSA sẽ khuyên họ nộp đơn đăng ký chung.
2.1.1.2 Nộp và chấp nhận đơn đăng ký
Người nộp đơn phải nộp đơn đăng ký gia hạn bằng điện tử trong vòng 3 năm trước khi hết hạn đăng ký thành phần hoạt chất thông qua hệ thống nộp đơn trung tâm do Liên minh Châu Âu chỉ định, qua đó Nước chủ trì, Nước đồng chủ tịch, các Quốc gia Thành viên khác, EFSA và Ủy ban có thể được thông báo.Nước chủ trì sẽ thông báo cho người nộp đơn, Nước đồng chủ tịch, Ủy ban và EFSA, trong vòng một tháng kể từ ngày nộp đơn, về ngày nhận và khả năng chấp nhận đơn xin gia hạn.Nếu thiếu một hoặc nhiều thành phần trong tài liệu đã nộp, đặc biệt nếu dữ liệu thử nghiệm đầy đủ không được nộp theo yêu cầu, nước chủ trì phải thông báo cho người nộp đơn về nội dung còn thiếu trong vòng một tháng kể từ ngày nhận được đơn và yêu cầu thay thế trong vòng 14 ngày, nếu tài liệu còn thiếu không được nộp hoặc không có lý do chính đáng khi hết hạn, đơn đăng ký gia hạn sẽ không được chấp nhận.Nước chủ trì sẽ thông báo ngay cho người nộp đơn, Nước đồng chủ trì, Ủy ban, các Quốc gia thành viên khác và EFSA về quyết định và lý do không được chấp nhận.Trước thời hạn tiếp tục nộp đơn, Quốc gia đồng chủ trì sẽ thống nhất về tất cả các nhiệm vụ xem xét và phân bổ khối lượng công việc.
2.1.1.3 Xem xét dữ liệu
Nếu đơn xin tiếp tục được chấp nhận, Nước chủ trì sẽ xem xét các thông tin chính và lấy ý kiến của công chúng.EFSA, trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố đơn đăng ký tiếp tục, sẽ cho phép công chúng gửi nhận xét bằng văn bản về thông tin đăng ký tiếp tục và sự tồn tại của các dữ liệu hoặc thí nghiệm liên quan khác.Sau đó, Bang chủ tịch và Đồng chủ tịch tiến hành đánh giá độc lập, khách quan và minh bạch xem liệu hoạt chất có còn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chí đăng ký hay không, dựa trên các kết quả khoa học hiện tại và các tài liệu hướng dẫn áp dụng, kiểm tra tất cả thông tin nhận được trong đơn đăng ký gia hạn, dữ liệu đăng ký và kết luận đánh giá đã gửi trước đó (bao gồm cả các đánh giá dự thảo trước đó) và các ý kiến nhận xét bằng văn bản nhận được trong quá trình tham vấn cộng đồng.Thông tin do người nộp đơn gửi vượt quá phạm vi yêu cầu hoặc sau thời hạn nộp quy định sẽ không được xem xét.Bang chủ trì sẽ gửi dự thảo báo cáo đánh giá gia hạn (dRAR) cho Ủy ban và EFSA trong vòng 13 tháng kể từ khi nộp yêu cầu gia hạn.Trong thời gian này, Nước chủ trì có thể yêu cầu thông tin bổ sung từ người nộp đơn và đặt ra giới hạn thời gian cho thông tin bổ sung, cũng có thể tham khảo EFSA hoặc yêu cầu thông tin khoa học và kỹ thuật bổ sung từ các Quốc gia Thành viên khác, nhưng không được khiến thời gian đánh giá vượt quá thời hạn quy định. quy định 13 tháng.Dự thảo báo cáo đánh giá việc gia hạn đăng ký cần có các nội dung cụ thể sau:
1) Đề xuất tiếp tục đăng ký, bao gồm mọi điều kiện và hạn chế cần thiết.
2) Khuyến nghị về việc liệu hoạt chất có nên được coi là hoạt chất “rủi ro thấp” hay không.
3) Khuyến nghị về việc liệu hoạt chất có nên được coi là ứng cử viên để thay thế hay không.
4) Khuyến nghị về việc thiết lập giới hạn dư lượng tối đa (MRL) hoặc lý do không liên quan đến MRL.
5) Khuyến nghị phân loại, xác nhận hoặc phân loại lại hoạt chất.
6) Xác định thử nghiệm nào trong dữ liệu tiếp tục đăng ký có liên quan đến việc đánh giá.
7) Khuyến nghị những phần nào trong báo cáo cần được chuyên gia tư vấn.
8) Trong trường hợp liên quan, Quốc gia đồng chủ trì không đồng ý với các điểm đánh giá của Quốc gia chủ trì hoặc những điểm không có sự nhất trí giữa các Quốc gia thành viên cấu thành Hội đồng chung của các Quốc gia chủ trì.
9) Kết quả tham vấn cộng đồng và cách thức xem xét kết quả này.
Nước chủ trì phải liên lạc kịp thời với các cơ quan quản lý Hóa chất và chậm nhất là gửi đề xuất lên Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) tại thời điểm nộp dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục để đạt được ít nhất là phân loại theo Phân loại của EU, Quy định về ghi nhãn và đóng gói đối với các chất và hỗn hợp.Thành phần hoạt chất là chất nổ, độc tính cấp tính, ăn mòn/kích ứng da, tổn thương/kích ứng mắt nghiêm trọng, dị ứng da hoặc hô hấp, gây đột biến tế bào mầm, gây ung thư, độc tính sinh sản, độc tính cơ quan mục tiêu cụ thể do phơi nhiễm đơn lẻ và lặp đi lặp lại, và phân loại thống nhất các mối nguy hiểm. đến môi trường nước.Quốc gia thử nghiệm phải nêu đầy đủ lý do tại sao hoạt chất không đáp ứng các tiêu chí phân loại cho một hoặc nhiều loại nguy hiểm và ECHA có thể bình luận về quan điểm của Quốc gia thử nghiệm.
2.1.1.4 Góp ý về dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục
EFSA sẽ xem xét liệu dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục có chứa tất cả thông tin liên quan hay không và chuyển nó đến người nộp đơn và các Quốc gia Thành viên khác không quá 3 tháng sau khi nhận được báo cáo.Sau khi nhận được dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục, trong vòng hai tuần, người nộp đơn có thể yêu cầu EFSA giữ bí mật một số thông tin nhất định và EFSA sẽ công khai dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục, ngoại trừ thông tin bí mật hợp lệ được chấp nhận, cùng với bản cập nhật thông tin ứng dụng tiếp tục.EFSA sẽ cho phép công chúng gửi nhận xét bằng văn bản trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố dự thảo báo cáo đánh giá liên tục và gửi chúng cùng với nhận xét của chính họ tới Bang chủ trì, Bang đồng chủ trì hoặc nhóm các Quốc gia Thành viên. đồng chủ trì.
2.1.1.5 Bình duyệt và đưa ra giải pháp
EFSA tổ chức các chuyên gia (chuyên gia của nước chủ trì và chuyên gia của các nước thành viên khác) tiến hành bình duyệt, thảo luận ý kiến rà soát của nước chủ trì và các vấn đề còn tồn đọng khác, đưa ra kết luận sơ bộ và tham vấn cộng đồng, cuối cùng trình kết luận và giải quyết lên Hội đồng. Ủy ban Châu Âu phê duyệt và phát hành.Nếu vì lý do ngoài tầm kiểm soát của người nộp đơn, việc đánh giá hoạt chất chưa được hoàn thành trước ngày hết hạn, EU sẽ ra quyết định gia hạn hiệu lực của việc đăng ký hoạt chất để đảm bảo việc gia hạn đăng ký được hoàn thành suôn sẻ. .
2.1.2 Sự chuẩn bị
Người có giấy chứng nhận đăng ký liên quan, trong vòng 3 tháng kể từ ngày gia hạn đăng ký hoạt chất, phải nộp đơn xin gia hạn đăng ký sản phẩm dược phẩm tới Quốc gia Thành viên đã nhận được đăng ký sản phẩm dược phẩm tương ứng. .Nếu chủ đăng ký nộp đơn xin gia hạn đăng ký cho cùng một sản phẩm dược phẩm ở các khu vực khác nhau thì tất cả thông tin đăng ký sẽ được thông báo tới tất cả các Quốc gia Thành viên để tạo thuận lợi cho việc trao đổi thông tin giữa các Quốc gia Thành viên.Để tránh các thử nghiệm trùng lặp, trước khi tiến hành thử nghiệm hoặc thử nghiệm, người nộp đơn phải kiểm tra xem các doanh nghiệp khác có đăng ký sản phẩm chuẩn bị tương tự hay không và phải thực hiện mọi biện pháp hợp lý một cách công bằng và minh bạch để đạt được thỏa thuận chia sẻ thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm. .
Để tạo ra một hệ thống hoạt động phối hợp và hiệu quả, EU thực hiện hệ thống đăng ký khu vực về chuẩn bị, được chia thành ba khu vực: Bắc, Trung và Nam.Ban Chỉ đạo khu vực (SC khu vực) hoặc các Quốc gia thành viên đại diện của nó sẽ hỏi tất cả những người có giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm có liên quan xem có nên nộp đơn xin gia hạn đăng ký hay không và ở khu vực nào. Ủy ban cũng xác định Quốc gia Thành viên khu vực (RMS khu vực) là báo cáo viên khu vực.Để lập kế hoạch trước, Bang chủ trì khu vực phải được chỉ định trước khi nộp đơn xin tiếp tục sản xuất sản phẩm thuốc, điều này thường được khuyến nghị thực hiện trước khi EFSA công bố kết luận đánh giá thành phần hoạt chất.Trách nhiệm của Quốc gia chủ trì khu vực là xác nhận số lượng người nộp đơn đã nộp đơn xin gia hạn, thông báo cho người nộp đơn về quyết định và hoàn thành việc đánh giá thay mặt cho các Quốc gia khác trong khu vực (đánh giá tiếp tục đối với một số mục đích sử dụng dược phẩm nhất định). sản phẩm đôi khi được thực hiện bởi một Quốc gia Thành viên mà không sử dụng hệ thống đăng ký khu vực).Quốc gia đánh giá thành phần hoạt chất phải hoàn thành việc so sánh dữ liệu về việc tiếp tục hoạt chất với dữ liệu về việc tiếp tục của sản phẩm thuốc.Quốc gia chủ trì khu vực sẽ hoàn thành việc đánh giá dữ liệu tiếp tục chuẩn bị trong vòng 6 tháng và gửi đến các Quốc gia Thành viên và người nộp đơn để lấy ý kiến.Mỗi Quốc gia Thành viên phải hoàn thành việc phê duyệt liên tục các sản phẩm có công thức tương ứng của mình trong vòng ba tháng.Toàn bộ quá trình gia hạn công thức cần phải được hoàn thành trong vòng 12 tháng kể từ ngày kết thúc thời gian gia hạn đăng ký hoạt chất.
2.2 Hoa Kỳ
Trong quá trình đánh giá lại, EPA Hoa Kỳ được yêu cầu tiến hành đánh giá rủi ro, xác định xem thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký FIFRA hay không và đưa ra quyết định xem xét.Cơ quan quản lý thuốc trừ sâu của EPA bao gồm bảy bộ phận, bốn bộ phận quản lý và ba bộ phận chuyên môn.Cơ quan Đăng ký và Đánh giá lại là Chi nhánh quản lý và Cơ quan đăng ký chịu trách nhiệm về các ứng dụng, cách sử dụng và thay đổi mới trong tất cả các loại thuốc trừ sâu hóa học thông thường;Dịch vụ Đánh giá lại chịu trách nhiệm đánh giá sau đăng ký thuốc trừ sâu thông thường.Chi cục Tác động Sức khỏe, Chi nhánh Hành vi và Tác động Môi trường và Chi nhánh Phân tích Kinh tế và Sinh học, là các đơn vị chuyên môn, chịu trách nhiệm chính về việc xem xét kỹ thuật tất cả các dữ liệu liên quan đến việc đăng ký thuốc trừ sâu và đánh giá sau đăng ký cũng như hoàn thành việc đánh giá rủi ro. đánh giá.
2.2.1 Phân chia chuyên đề
Chủ đề đánh giá lại bao gồm một hoặc nhiều hoạt chất và tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất đó.Khi cấu trúc hóa học và đặc tính độc tính của các hoạt chất khác nhau có liên quan chặt chẽ với nhau và có thể chia sẻ một phần hoặc toàn bộ dữ liệu cần thiết để đánh giá mối nguy, chúng có thể được nhóm vào cùng một chủ đề;Các sản phẩm thuốc trừ sâu chứa nhiều hoạt chất cũng phải tuân theo chủ đề đánh giá lại cho từng hoạt chất.Khi có dữ liệu hoặc thông tin mới, EPA cũng có thể thực hiện các thay đổi đối với chủ đề đánh giá lại.Nếu nhận thấy nhiều thành phần hoạt chất trong một chủ đề không giống nhau, EPA có thể chia chủ đề thành hai hoặc nhiều chủ đề độc lập hoặc có thể thêm hoặc loại bỏ các thành phần hoạt tính khỏi chủ đề đánh giá lại.
2.2.2 Lập tiến độ
Mỗi chủ đề đánh giá lại đều có một ngày cơ sở, đó là ngày đăng ký lần đầu hoặc ngày đăng ký lại sản phẩm thuốc trừ sâu được đăng ký lần đầu trong chủ đề (ngày đăng ký lại là ngày mà quyết định đăng ký lại hoặc quyết định tạm thời đã được ký), thường tùy theo điều kiện nào đến sau.EPA thường căn cứ lịch trình đánh giá lại hiện tại của mình vào ngày cơ sở hoặc lần đánh giá lại gần đây nhất, nhưng cũng có thể xem xét đồng thời nhiều chủ đề liên quan để đảm bảo hiệu quả.EPA sẽ đăng hồ sơ đánh giá lại, bao gồm cả ngày cơ sở, trên trang web của mình và giữ lại lịch trình đánh giá lại cho năm mà nó được xuất bản và trong ít nhất hai năm tiếp theo sau đó.
2.2.3 Bắt đầu đánh giá lại
2.2.3.1 mở sổ ghi chép
EPA bắt đầu việc đánh giá lại bằng cách tạo một hồ sơ công khai cho từng chủ đề đánh giá lại thuốc trừ sâu và thu hút ý kiến.Tuy nhiên, nếu EPA xác định rằng thuốc trừ sâu đáp ứng các tiêu chí để đăng ký FIFRA và không cần xem xét thêm thì EPA có thể bỏ qua bước này và công bố quyết định cuối cùng trực tiếp thông qua Cơ quan Đăng ký Liên bang.Mỗi hồ sơ vụ án sẽ vẫn được mở trong suốt quá trình đánh giá lại cho đến khi đưa ra quyết định cuối cùng.Tệp này bao gồm nhưng không giới hạn những nội dung sau: tổng quan về tình trạng của dự án đánh giá lại;Danh sách những người đăng ký và đăng ký hiện tại, bất kỳ thông báo nào của Cơ quan Đăng ký Liên bang về đăng ký đang chờ xử lý, các giới hạn còn lại hiện tại hoặc dự kiến;Tài liệu đánh giá rủi ro;Một thư mục của sổ đăng ký hiện tại;Tóm tắt dữ liệu tai nạn;Và bất kỳ dữ liệu hoặc thông tin liên quan nào khác.Tệp này cũng bao gồm một kế hoạch làm việc sơ bộ bao gồm thông tin cơ bản mà EPA hiện có về loại thuốc trừ sâu cần kiểm soát và cách sử dụng nó, cũng như đánh giá rủi ro dự kiến, nhu cầu dữ liệu và lịch trình xem xét.
2.2.3.2 Bình luận của công chúng
EPA công bố thông báo trong Cơ quan Đăng ký Liên bang để lấy ý kiến công chúng về hồ sơ đánh giá lại và kế hoạch làm việc sơ bộ trong thời gian không ít hơn 60 ngày.Trong thời gian này, các bên liên quan có thể đặt câu hỏi, đưa ra đề xuất hoặc cung cấp thông tin liên quan.Việc gửi thông tin đó phải đáp ứng các yêu cầu sau.
1) Thông tin liên quan phải được gửi trong khoảng thời gian nhận xét cụ thể, nhưng EPA cũng sẽ xem xét, theo quyết định riêng của mình, liệu có nên áp dụng dữ liệu hoặc thông tin được gửi sau đó hay không.
2) Thông tin phải được gửi ở dạng có thể đọc được và sử dụng được.Ví dụ: bất kỳ tài liệu nào không phải bằng tiếng Anh đều phải kèm theo bản dịch tiếng Anh và mọi thông tin được gửi dưới dạng âm thanh hoặc video phải kèm theo hồ sơ bằng văn bản.Bài nộp bằng văn bản có thể được nộp dưới dạng giấy hoặc điện tử.
3) Người nộp phải xác định rõ nguồn gốc của dữ liệu, thông tin được gửi.
4) Người nộp đơn có thể yêu cầu EPA kiểm tra lại thông tin bị từ chối trong lần xem xét trước, nhưng phải giải thích lý do xem xét lại.
Dựa trên thông tin nhận được trong giai đoạn lấy ý kiến và đánh giá trước, EPA xây dựng và ban hành kế hoạch làm việc cuối cùng bao gồm các yêu cầu dữ liệu cho kế hoạch, các ý kiến nhận được và bản tóm tắt phản hồi của EPA.
Nếu hoạt chất thuốc trừ sâu không có bất kỳ đăng ký sản phẩm nào hoặc tất cả các sản phẩm đã đăng ký bị thu hồi, EPA sẽ không đánh giá thuốc trừ sâu đó nữa.
2.2.3.3 Sự tham gia của các bên liên quan
Để tăng tính minh bạch và sự tham gia cũng như giải quyết những điều không chắc chắn có thể ảnh hưởng đến các quyết định quản lý rủi ro và đánh giá rủi ro thuốc trừ sâu, chẳng hạn như ghi nhãn không rõ ràng hoặc thiếu dữ liệu thử nghiệm, EPA có thể tiến hành các cuộc họp tập trung với các bên liên quan về các chủ đề đánh giá lại sắp tới hoặc đang diễn ra.Việc có đủ thông tin sớm có thể giúp EPA thu hẹp phạm vi đánh giá của mình vào những lĩnh vực thực sự cần chú ý.Ví dụ: trước khi bắt đầu đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của người giữ giấy chứng nhận đăng ký hoặc người sử dụng thuốc trừ sâu về cách sử dụng và sử dụng sản phẩm và trong quá trình đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của người giữ giấy chứng nhận đăng ký, người sử dụng thuốc trừ sâu hoặc những người có liên quan khác. nhân viên để cùng xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro thuốc trừ sâu.
2.2.4 Đánh giá lại và thực hiện
2.2.4.1 Đánh giá những thay đổi đã xảy ra kể từ lần đánh giá trước
EPA sẽ đánh giá mọi thay đổi trong quy định, chính sách, phương pháp tiếp cận quy trình đánh giá rủi ro hoặc yêu cầu dữ liệu đã xảy ra kể từ lần đánh giá đăng ký gần đây nhất, xác định tầm quan trọng của những thay đổi đó và xác định xem loại thuốc trừ sâu được đánh giá lại có còn đáp ứng các tiêu chí đăng ký FIFRA hay không.Đồng thời, xem xét tất cả dữ liệu hoặc thông tin mới có liên quan để xác định xem liệu đánh giá rủi ro mới hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích mới có cần thiết hay không.
2.2.4.2 Tiến hành đánh giá mới khi cần thiết
Nếu xác định rằng đánh giá mới là cần thiết và dữ liệu đánh giá hiện tại đã đủ, EPA sẽ trực tiếp tiến hành lại đánh giá rủi ro hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích.Nếu dữ liệu hoặc thông tin hiện có không đáp ứng các yêu cầu đánh giá mới, EPA sẽ đưa ra thông báo cuộc gọi dữ liệu tới chủ sở hữu chứng nhận đăng ký liên quan theo các quy định liên quan của FIFRA.Người giữ giấy chứng nhận đăng ký thường phải trả lời trong vòng 90 ngày để đồng ý với EPA về thông tin cần nộp và thời gian hoàn thành kế hoạch.
2.2.4.3 Đánh giá tác động đến các loài có nguy cơ tuyệt chủng
Khi EPA đánh giá lại một thành phần hoạt chất thuốc trừ sâu trong quá trình đánh giá lại, EPA có nghĩa vụ tuân thủ các quy định của Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng để tránh gây tổn hại cho các loài bị đe dọa hoặc có nguy cơ tuyệt chủng được liên bang liệt kê và các tác động bất lợi đến môi trường sống quan trọng được chỉ định.Nếu cần thiết, EPA sẽ tham khảo ý kiến của Cơ quan Cá và Động vật hoang dã Hoa Kỳ cũng như Cơ quan Thủy sản Biển Quốc gia.
2.2.4.4 Sự tham gia của công chúng
Nếu một đánh giá rủi ro mới được tiến hành, EPA thường sẽ công bố một thông báo trong Đăng ký Liên bang cung cấp bản dự thảo đánh giá rủi ro để công chúng xem xét và nhận xét, với thời gian nhận xét ít nhất là 30 ngày và thường là 60 ngày.EPA cũng sẽ đăng báo cáo đánh giá rủi ro sửa đổi trong Đăng ký Liên bang, giải thích về mọi thay đổi đối với tài liệu được đề xuất và phản hồi nhận xét của công chúng.Nếu bản đánh giá rủi ro sửa đổi cho thấy có những rủi ro đáng lo ngại thì thời gian lấy ý kiến ít nhất là 30 ngày có thể được đưa ra để công chúng có thể gửi thêm đề xuất về các biện pháp giảm thiểu rủi ro.Nếu sàng lọc ban đầu cho thấy mức độ sử dụng/sử dụng thuốc trừ sâu thấp, ít tác động đến các bên liên quan hoặc công chúng, rủi ro thấp và cần có ít hoặc không cần có hành động giảm thiểu rủi ro, thì EPA có thể không tiến hành nhận xét công khai riêng về bản dự thảo đánh giá rủi ro, nhưng thay vào đó hãy cung cấp bản dự thảo để công chúng xem xét cùng với quyết định đánh giá lại.
2.2.5 Quyết định xét duyệt đăng ký
Quyết định đánh giá lại là quyết định của EPA về việc thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký theo luật định hay không, tức là kiểm tra các yếu tố như nhãn sản phẩm, hoạt chất và bao bì để xác định xem thuốc trừ sâu có thực hiện chức năng như dự định mà không gây ra tác dụng phụ vô lý đối với con người hay không. sức khỏe hoặc môi trường.
2.2.5.1 đề xuất quyết định xem xét đăng ký hoặc đề xuất quyết định tạm thời
Nếu EPA nhận thấy rằng đánh giá rủi ro mới là không cần thiết thì EPA sẽ đưa ra quyết định đánh giá lại được đề xuất theo quy định (“Quyết định Đề xuất”);Khi cần có các đánh giá bổ sung, chẳng hạn như đánh giá các loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc sàng lọc nội tiết, quyết định tạm thời được đề xuất có thể được ban hành.Quyết định được đề xuất sẽ được công bố thông qua Cơ quan Đăng ký Liên bang và sẽ được công bố rộng rãi trong thời gian lấy ý kiến ít nhất 60 ngày.Quyết định được đề xuất chủ yếu bao gồm các yếu tố sau:
1) Nêu rõ các kết luận đề xuất của mình về các tiêu chí đăng ký FIFRA, bao gồm cả kết quả tham vấn chính thức về Đạo luật các loài có nguy cơ tuyệt chủng và chỉ ra cơ sở cho các kết luận được đề xuất này.
2) Xác định các biện pháp giảm thiểu rủi ro được đề xuất hoặc các biện pháp khắc phục cần thiết khác và biện minh cho chúng.
3) Cho biết liệu có cần dữ liệu bổ sung hay không;Nếu được yêu cầu, hãy nêu rõ các yêu cầu về dữ liệu và thông báo cho chủ thẻ đăng ký về cuộc gọi dữ liệu.
4) Chỉ định bất kỳ thay đổi nhãn được đề xuất nào.
5) Đặt thời hạn hoàn thành từng hành động được yêu cầu.
2.2.5.2 Quyết định xem xét đăng ký tạm thời
Sau khi xem xét tất cả các ý kiến nhận xét về quyết định tạm thời được đề xuất, EPA có thể tùy ý đưa ra quyết định tạm thời thông qua Cơ quan Đăng ký Liên bang trước khi hoàn thành việc đánh giá lại.Quyết định tạm thời bao gồm phần giải thích về mọi thay đổi đối với quyết định tạm thời được đề xuất trước đó và phản hồi đối với những nhận xét quan trọng, đồng thời quyết định tạm thời cũng có thể: yêu cầu các biện pháp giảm thiểu rủi ro mới hoặc thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro tạm thời;Yêu cầu gửi nhãn cập nhật;Làm rõ thông tin dữ liệu cần thiết để hoàn thành đánh giá và lịch trình gửi (thông báo cuộc gọi dữ liệu có thể được đưa ra trước, cùng lúc hoặc sau khi ban hành quyết định đánh giá lại tạm thời).Nếu người giữ giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định đánh giá lại tạm thời, EPA có thể thực hiện hành động pháp lý thích hợp.
2.2.5.3 Quyết định cuối cùng
EPA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng sau khi hoàn thành tất cả các đánh giá của quá trình đánh giá lại, bao gồm, khi thích hợp, đánh giá và tư vấn về các loài được liệt kê trong Danh sách Động vật hoang dã bị đe dọa và có nguy cơ tuyệt chủng của Liên bang, cũng như đánh giá các chương trình sàng lọc chất gây rối loạn nội tiết.Nếu người giữ giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định đánh giá lại, EPA có thể thực hiện hành động pháp lý phù hợp theo FIFRA.
3 Đăng ký yêu cầu tiếp tục
3.1 Liên minh Châu Âu
Việc gia hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu của EU là một đánh giá toàn diện kết hợp dữ liệu cũ và mới, đồng thời người nộp đơn phải gửi dữ liệu đầy đủ theo yêu cầu.
3.1.1 Hoạt chất
Điều 6 của Quy định 2020/1740 về gia hạn đăng ký nêu rõ các thông tin cần nộp để gia hạn đăng ký hoạt chất, bao gồm:
1) Tên, địa chỉ của người nộp đơn có trách nhiệm tiếp tục nộp đơn và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định.
2) Tên và địa chỉ của người nộp đơn chung và tên của hiệp hội sản xuất.
3) Phương pháp sử dụng đại diện của ít nhất một loại thuốc bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất trên một loại cây trồng được trồng rộng rãi ở mỗi vùng và bằng chứng chứng minh sản phẩm đó đáp ứng các tiêu chí đăng ký quy định tại Điều 4 của Quy định số 1107/2009.
“Phương pháp sử dụng” ở trên bao gồm phương pháp đăng ký và đánh giá trong quá trình đăng ký tiếp tục.Ít nhất một trong các sản phẩm bảo vệ thực vật có các phương pháp sử dụng đại diện nêu trên phải không chứa các hoạt chất khác.Nếu thông tin do người nộp đơn gửi không bao gồm tất cả các lĩnh vực liên quan hoặc không được trồng rộng rãi trong khu vực thì phải nêu rõ lý do.
4) dữ liệu cần thiết và kết quả đánh giá rủi ro, bao gồm: i) chỉ ra những thay đổi trong yêu cầu pháp lý và quy định kể từ khi phê duyệt đăng ký thành phần hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất;ii) chỉ ra những thay đổi về khoa học và công nghệ kể từ khi phê duyệt đăng ký hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất;iii) chỉ ra sự thay đổi trong cách sử dụng đại diện;iv) cho biết việc đăng ký tiếp tục thay đổi so với đăng ký ban đầu.
(5) văn bản đầy đủ của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và bản tóm tắt của nó như một phần của thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin tiếp tục đăng ký tiếp theo phù hợp với các yêu cầu về thông tin thành phần hoạt chất.
6) văn bản đầy đủ của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và phần tóm tắt của nó như một phần của dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu đăng ký tiếp theo, phù hợp với các yêu cầu về dữ liệu bào chế thuốc.
7) Bằng chứng tài liệu cho thấy cần phải sử dụng hoạt chất không đáp ứng tiêu chuẩn đăng ký hiện hành để kiểm soát một loại dịch hại thực vật nghiêm trọng.
8) Để kết thúc mỗi thử nghiệm hoặc nghiên cứu liên quan đến động vật có xương sống, hãy nêu các biện pháp được thực hiện để tránh thử nghiệm trên động vật có xương sống.Thông tin gia hạn đăng ký không được chứa bất kỳ báo cáo thử nghiệm nào về việc cố ý sử dụng hoạt chất cho người hoặc sử dụng sản phẩm có chứa hoạt chất.
9) Bản sao đơn đăng ký MRLS được nộp theo Điều 7 của Quy định (EC) số 396/2005 của Nghị viện và Hội đồng Châu Âu.
10) Đề xuất phân loại hoặc phân loại lại hoạt chất theo Quy định 1272/2008.
11) Danh sách các tài liệu có thể chứng minh tính đầy đủ của đơn đăng ký tiếp tục và đánh dấu dữ liệu mới được gửi vào thời điểm này.
12) Theo Điều 8 (5) của Quy định số 1107/2009, bản tóm tắt và kết quả của các tài liệu khoa học công cộng được bình duyệt.
13) Đánh giá tất cả các thông tin được gửi theo hiện trạng khoa học và công nghệ, bao gồm việc đánh giá lại một số dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu tiếp tục đăng ký tiếp theo.
14) Xem xét và đề xuất mọi biện pháp giảm thiểu rủi ro cần thiết và phù hợp.
15) Theo Điều 32b của Quy định 178/2002, EFSA có thể ủy quyền cho một viện nghiên cứu khoa học độc lập tiến hành các cuộc kiểm tra khoa học cần thiết và thông báo kết quả của các cuộc kiểm tra tới Nghị viện Châu Âu, Ủy ban và các Quốc gia Thành viên.Các nhiệm vụ này là công khai và minh bạch, đồng thời tất cả thông tin liên quan đến thông báo thử nghiệm phải được đưa vào đơn xin gia hạn đăng ký.
Nếu dữ liệu đăng ký ban đầu vẫn đáp ứng các yêu cầu dữ liệu và tiêu chuẩn đánh giá hiện tại thì có thể tiếp tục được sử dụng cho lần gia hạn đăng ký này nhưng cần phải gửi lại.Người nộp đơn nên nỗ lực hết sức để có được và cung cấp thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin liên quan như một sự tiếp nối của đăng ký tiếp theo.Nếu người nộp đơn xin gia hạn đăng ký không phải là người nộp đơn đăng ký hoạt chất lần đầu (nghĩa là người nộp đơn không có thông tin được gửi lần đầu tiên), thì cần phải có quyền sử dụng đăng ký hiện có thông tin về hoạt chất thông qua người nộp đơn đăng ký lần đầu hoặc cơ quan hành chính của nước đánh giá.Nếu người nộp đơn xin gia hạn đăng ký cung cấp bằng chứng cho thấy thông tin liên quan không có sẵn thì Bang chủ trì hoặc EFSA tiến hành đánh giá gia hạn trước đó và/hoặc sau đó sẽ cố gắng cung cấp thông tin đó.
Nếu dữ liệu đăng ký trước đó không đáp ứng được yêu cầu hiện tại thì cần phải thực hiện các thử nghiệm mới và báo cáo mới.Người nộp đơn phải xác định và liệt kê các bài kiểm tra mới sẽ được thực hiện và thời gian biểu của chúng, bao gồm một danh sách riêng các bài kiểm tra mới cho tất cả các loài động vật có xương sống, có tính đến phản hồi do EFSA cung cấp trước khi gia hạn đơn đăng ký.Báo cáo thử nghiệm mới phải được đánh dấu rõ ràng, giải thích lý do và sự cần thiết.Để đảm bảo tính công khai, minh bạch và giảm sự trùng lặp trong các bài kiểm tra, các bài kiểm tra mới phải được nộp cho EFSA trước khi bắt đầu và các bài kiểm tra chưa nộp sẽ không được chấp nhận.Người nộp đơn có thể gửi đơn đăng ký bảo vệ dữ liệu và gửi cả phiên bản bí mật và không bí mật của dữ liệu này.
3.1.2 Sự chuẩn bị
Việc tiếp tục đăng ký dược phẩm căn cứ vào hoạt chất đã hoàn thiện.Theo Điều 43 (2) của Quy định số 1107/2009, đơn xin tiếp tục chuẩn bị bao gồm:
1) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký luyện tập.
2) bất kỳ dữ liệu mới nào được yêu cầu tại thời điểm áp dụng do những thay đổi trong yêu cầu thông tin, hướng dẫn và tiêu chí của chúng (tức là những thay đổi về điểm cuối kiểm tra thành phần hoạt động do tiếp tục đánh giá đăng ký).
3) Lý do gửi dữ liệu mới: các yêu cầu, hướng dẫn, tiêu chuẩn thông tin mới chưa có hiệu lực tại thời điểm sản phẩm đăng ký;Hoặc để sửa đổi các điều kiện sử dụng của sản phẩm.
4) Chứng nhận sản phẩm đáp ứng yêu cầu gia hạn đăng ký hoạt chất theo quy định (bao gồm các hạn chế có liên quan).
5) Nếu sản phẩm đã được giám sát thì phải cung cấp báo cáo thông tin giám sát.
6) Trong trường hợp cần thiết, thông tin đánh giá so sánh được nộp theo hướng dẫn liên quan.
3.1.2.1 So sánh dữ liệu của hoạt chất
Khi đăng ký tiếp tục đăng ký dược phẩm, người nộp đơn căn cứ vào kết luận đánh giá hoạt chất phải cung cấp thông tin mới của từng hoạt chất cần cập nhật do có thay đổi về yêu cầu, tiêu chuẩn dữ liệu, sửa đổi, cải tiến hồ sơ đăng ký dược phẩm. dữ liệu sản phẩm dược phẩm tương ứng và tiến hành đánh giá rủi ro theo hướng dẫn mới và giá trị cuối cùng để đảm bảo rằng rủi ro vẫn ở mức chấp nhận được.Việc đối chiếu dữ liệu về hoạt chất thường là trách nhiệm của quốc gia chủ trì thực hiện việc xem xét liên tục việc đăng ký hoạt chất.Người nộp đơn có thể cung cấp thông tin hoạt chất có liên quan cho Quốc gia dẫn đầu được chỉ định bằng cách đưa ra tuyên bố rằng thông tin hoạt chất đang trong giai đoạn không được bảo vệ, bằng chứng về quyền sử dụng thông tin, tuyên bố rằng chế phẩm đó được miễn nộp đơn đăng ký. thông tin về thành phần hoạt chất hoặc bằng cách đề xuất lặp lại thử nghiệm.Việc phê duyệt thông tin hồ sơ để tiếp tục đăng ký chế phẩm chỉ có thể dựa vào cùng loại thuốc gốc đạt tiêu chuẩn mới và khi chất lượng của thuốc gốc được xác định thay đổi (bao gồm cả hàm lượng tạp chất tối đa), người nộp đơn có thể đưa ra những lý lẽ hợp lý rằng loại thuốc ban đầu được sử dụng vẫn có thể được coi là tương đương.
3.1.2.2 Thay đổi thực hành nông nghiệp tốt (GAP)
Người nộp đơn phải cung cấp danh sách mục đích sử dụng dự định của sản phẩm, bao gồm tuyên bố chỉ ra rằng không có thay đổi đáng kể nào về GAP trong khu vực kể từ thời điểm đăng ký và danh sách riêng các mục đích sử dụng thứ cấp ở dạng GAP theo định dạng quy định .Chỉ những thay đổi đáng kể trong GAP cần thiết để tuân thủ những thay đổi trong đánh giá thành phần hoạt động (giá trị cuối mới, việc áp dụng các hướng dẫn, điều kiện hoặc hạn chế mới trong quy định gia hạn đăng ký) mới được chấp nhận, miễn là người nộp đơn gửi tất cả thông tin hỗ trợ cần thiết.Về nguyên tắc, không có thay đổi đáng kể nào về dạng bào chế có thể xảy ra khi tiếp tục sử dụng
3.1.2.3 Dữ liệu về hiệu quả của thuốc
Để có hiệu quả, người nộp đơn phải xác định và biện minh cho việc gửi dữ liệu thử nghiệm mới.Nếu thay đổi GAP được kích hoạt bởi một giá trị cuối mới, thì phải gửi hướng dẫn mới, dữ liệu thử nghiệm hiệu quả cho GAP mới, nếu không, chỉ nên gửi dữ liệu kháng thuốc cho đơn đăng ký tiếp tục.
3.2 Hoa Kỳ
Các yêu cầu về dữ liệu của EPA Hoa Kỳ để đánh giá lại thuốc trừ sâu nhất quán với việc đăng ký thuốc trừ sâu, thay đổi đăng ký và đăng ký lại và không có quy định riêng.Các yêu cầu thông tin có mục tiêu dựa trên nhu cầu đánh giá rủi ro trong quá trình đánh giá lại, phản hồi nhận được trong quá trình tham vấn cộng đồng, v.v., sẽ được công bố dưới dạng kế hoạch làm việc cuối cùng và thông báo cuộc gọi dữ liệu.
4 vấn đề khác
4.1 Đơn chung
4.1.1 Liên minh Châu Âu
Theo Điều 5, Chương 3 của Quy định 2020/1740, nếu có nhiều người nộp đơn xin gia hạn đăng ký cho cùng một hoạt chất thì tất cả người nộp đơn phải thực hiện tất cả các bước hợp lý để cùng nhau gửi thông tin.Hiệp hội do người nộp đơn chỉ định có thể thay mặt người nộp đơn nộp đơn chung và tất cả những người nộp đơn tiềm năng có thể được liên hệ để đưa ra đề xuất nộp thông tin chung.
Ứng viên cũng có thể gửi thông tin đầy đủ riêng biệt nhưng phải giải thích lý do trong thông tin.Tuy nhiên, theo Điều 62 của Quy định 1107/2009, các thử nghiệm lặp đi lặp lại trên động vật có xương sống là không được chấp nhận, vì vậy những người nộp đơn tiềm năng và người nắm giữ dữ liệu cấp phép liên quan phải nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm động vật có xương sống và các nghiên cứu liên quan được chia sẻ.Để gia hạn đăng ký hoạt chất liên quan đến nhiều người nộp đơn, tất cả dữ liệu phải được xem xét cùng nhau, đồng thời phải đưa ra kết luận và báo cáo sau khi phân tích toàn diện.
4.1.2 Hoa Kỳ
EPA khuyến nghị người nộp đơn nên chia sẻ dữ liệu đánh giá lại nhưng không có yêu cầu bắt buộc.Theo thông báo cuộc gọi dữ liệu, người có giấy chứng nhận đăng ký hoạt chất của thuốc trừ sâu có thể quyết định xem có nên cùng cung cấp dữ liệu với những người nộp đơn khác, tiến hành các nghiên cứu riêng biệt hay rút đăng ký hay không.Nếu các thử nghiệm riêng biệt của những người nộp đơn khác nhau dẫn đến hai điểm cuối khác nhau, EPA sẽ sử dụng điểm cuối thận trọng nhất.
4.2 Mối quan hệ giữa đăng ký gia hạn và đăng ký mới
4.2.1 Liên minh Châu Âu
Trước khi bắt đầu gia hạn đăng ký hoạt chất, nghĩa là trước khi Quốc gia thành viên nhận được đơn đăng ký gia hạn hoạt chất, người nộp đơn có thể tiếp tục nộp đơn đăng ký sản phẩm dược phẩm liên quan tới Quốc gia thành viên (khu vực) ;Sau khi bắt đầu gia hạn đăng ký hoạt chất, người nộp đơn không thể nộp đơn đăng ký chế phẩm tương ứng cho Quốc gia thành viên nữa và phải chờ ban hành nghị quyết về việc gia hạn đăng ký hoạt chất trước khi nộp đơn vào phù hợp với yêu cầu mới.
4.2.2 Hoa Kỳ
Nếu đăng ký bổ sung (ví dụ: chế phẩm liều lượng mới) không kích hoạt đánh giá rủi ro mới, EPA có thể chấp nhận đăng ký bổ sung trong thời gian đánh giá lại;Tuy nhiên, nếu đăng ký mới (chẳng hạn như phạm vi sử dụng mới) có thể kích hoạt đánh giá rủi ro mới, EPA có thể đưa sản phẩm vào đánh giá lại đánh giá rủi ro hoặc tiến hành đánh giá rủi ro riêng biệt của sản phẩm và sử dụng kết quả trong đánh giá lại.Tính linh hoạt của EPA là do ba bộ phận chuyên môn của Chi nhánh Ảnh hưởng Sức khỏe, Chi nhánh Hành vi và Tác động Môi trường, và Chi nhánh Phân tích Kinh tế và Sinh học hỗ trợ công việc của Chi nhánh Đăng ký và Đánh giá lại, đồng thời có thể xem tất cả dữ liệu của cơ quan đăng ký và đánh giá lại đồng thời.Ví dụ: khi cơ quan đánh giá lại đã có quyết định sửa đổi nhãn nhưng chưa được cấp, nếu công ty nộp đơn xin thay đổi nhãn thì cơ quan đăng ký sẽ xử lý theo quyết định đánh giá lại.Cách tiếp cận linh hoạt này cho phép EPA tích hợp các nguồn lực tốt hơn và giúp các công ty được đăng ký sớm hơn.
4.3 Bảo vệ dữ liệu
4.3.1 Liên minh Châu Âu
Thời hạn bảo vệ đối với dữ liệu hoạt chất mới và dữ liệu chế phẩm được sử dụng để gia hạn đăng ký là 30 tháng, bắt đầu từ ngày sản phẩm chế phẩm tương ứng được đăng ký gia hạn lần đầu tiên ở mỗi Quốc gia Thành viên, ngày cụ thể có thể khác nhau đôi chút giữa các Quốc gia Thành viên.
4.3.2 Hoa Kỳ
Dữ liệu đánh giá lại mới được gửi có thời hạn bảo vệ dữ liệu là 15 năm kể từ ngày gửi và khi người nộp đơn đề cập đến dữ liệu do doanh nghiệp khác gửi, dữ liệu đó thường phải chứng minh rằng chủ sở hữu dữ liệu đã được bồi thường hoặc đã được cấp phép.Nếu doanh nghiệp đăng ký thuốc đang hoạt động xác định đã gửi dữ liệu cần thiết để đánh giá lại thì sản phẩm bào chế được sản xuất bằng thuốc đang hoạt động đã được phép sử dụng dữ liệu của thuốc đang hoạt động nên có thể trực tiếp lưu giữ đăng ký theo cơ quan đăng ký thuốc đang hoạt động. kết luận đánh giá lại hoạt chất, không cần bổ sung thêm thông tin nhưng vẫn cần có biện pháp kiểm soát rủi ro như sửa đổi nhãn theo yêu cầu.
5. Tóm tắt và triển vọng
Nhìn chung, EU và Hoa Kỳ có cùng mục tiêu trong việc tiến hành đánh giá lại các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký: để đảm bảo rằng khi khả năng đánh giá rủi ro phát triển và chính sách thay đổi, tất cả các loại thuốc trừ sâu đã đăng ký có thể tiếp tục được sử dụng an toàn và không gây rủi ro vô lý cho sức khỏe con người. và môi trường.Tuy nhiên, có một số khác biệt trong các thủ tục cụ thể.Đầu tiên, nó được thể hiện ở mối liên hệ giữa đánh giá công nghệ và ra quyết định quản lý.Việc gia hạn đăng ký tại EU bao gồm cả đánh giá kỹ thuật và quyết định quản lý cuối cùng;Việc đánh giá lại ở Hoa Kỳ chỉ đưa ra kết luận đánh giá về mặt kỹ thuật như sửa nhãn, nộp dữ liệu mới, còn chủ giấy chứng nhận đăng ký cần chủ động thực hiện theo kết luận đó và đưa ra các hồ sơ tương ứng để thực hiện các quyết định quản lý.Thứ hai, phương pháp thực hiện là khác nhau.Việc gia hạn đăng ký tại EU được chia thành hai bước.Bước đầu tiên là mở rộng đăng ký hoạt chất ở cấp EU.Sau khi việc gia hạn đăng ký hoạt chất được thông qua, việc gia hạn đăng ký dược phẩm được thực hiện tại các quốc gia thành viên tương ứng.Việc đánh giá lại hoạt chất và công thức sản phẩm tại Hoa Kỳ được thực hiện đồng thời.
Phê duyệt đăng ký và đánh giá lại sau khi đăng ký là hai khía cạnh quan trọng để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật.Vào tháng 5 năm 1997, Trung Quốc đã ban hành “Quy định về quản lý thuốc trừ sâu”, và sau hơn 20 năm phát triển, một hệ thống đăng ký và tiêu chuẩn đánh giá thuốc trừ sâu hoàn chỉnh đã được thiết lập.Hiện tại, Trung Quốc đã đăng ký hơn 700 loại thuốc trừ sâu và hơn 40.000 sản phẩm pha chế, hơn một nửa trong số đó đã được đăng ký hơn 20 năm.Việc sử dụng thuốc trừ sâu với số lượng lớn, diện rộng và lâu dài chắc chắn sẽ dẫn đến sự gia tăng sức đề kháng sinh học của mục tiêu, gia tăng tích tụ môi trường và gia tăng rủi ro về an toàn cho con người và động vật.Đánh giá lại sau khi đăng ký là một phương tiện hiệu quả để giảm rủi ro lâu dài khi sử dụng thuốc trừ sâu và thực hiện quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc trừ sâu, đồng thời là một bổ sung có lợi cho hệ thống đăng ký và phê duyệt.Tuy nhiên, công việc đánh giá lại thuốc trừ sâu của Trung Quốc bắt đầu muộn và “Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc trừ sâu” được ban hành năm 2017 lần đầu tiên từ cấp quản lý chỉ ra rằng các giống thuốc trừ sâu đã đăng ký trên 15 năm phải được tổ chức thực hiện. đánh giá định kỳ theo tình hình sản xuất, sử dụng và thay đổi chính sách công nghiệp.NY/T2948-2016 “Đặc điểm kỹ thuật để đánh giá lại thuốc trừ sâu” ban hành năm 2016 cung cấp các nguyên tắc cơ bản và quy trình đánh giá để đánh giá lại các giống thuốc trừ sâu đã đăng ký và xác định các thuật ngữ liên quan nhưng việc thực thi tiêu chuẩn này bị hạn chế như một tiêu chuẩn được khuyến nghị.Liên quan đến công việc thực tế quản lý thuốc trừ sâu ở Trung Quốc, việc nghiên cứu và phân tích hệ thống đánh giá lại của EU và Hoa Kỳ có thể cho chúng ta những suy nghĩ và nhận thức sau đây.
Thứ nhất, phát huy đầy đủ trách nhiệm chính của chủ giấy chứng nhận đăng ký trong việc đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký.Quy trình đánh giá lại thuốc trừ sâu chung ở EU và Hoa Kỳ là bộ phận quản lý đăng ký xây dựng kế hoạch làm việc, đưa ra các loại đánh giá lại và mối lo ngại về các điểm rủi ro, đồng thời người có giấy chứng nhận đăng ký thuốc trừ sâu nộp thông tin theo yêu cầu trong vòng thời gian quy định.Trung Quốc có thể rút ra bài học từ tình hình thực tế, thay đổi tư duy của cơ quan quản lý đăng ký thuốc bảo vệ thực vật để tiến hành kiểm tra xác minh và hoàn thành công việc đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật tổng thể, làm rõ hơn trách nhiệm chính của người được cấp giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong việc thực hiện đánh giá lại và đảm bảo an toàn sản phẩm và cải thiện phương pháp thực hiện đánh giá lại thuốc trừ sâu ở Trung Quốc.
Thứ hai là thiết lập hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại thuốc trừ sâu.Quy định về quản lý thuốc trừ sâu và các quy tắc hỗ trợ xác định rõ ràng hệ thống bảo vệ các loại thuốc trừ sâu mới ở Trung Quốc và các yêu cầu cấp phép đối với dữ liệu đăng ký thuốc trừ sâu, nhưng các yêu cầu cấp phép dữ liệu và bảo vệ dữ liệu đánh giá lại vẫn chưa rõ ràng.Do đó, những người có giấy chứng nhận đăng ký thuốc trừ sâu nên được khuyến khích tích cực tham gia vào công việc đánh giá lại và hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại phải được xác định rõ ràng để chủ sở hữu dữ liệu gốc có thể cung cấp dữ liệu cho những người nộp đơn khác để được bồi thường, giảm các cuộc kiểm tra lặp lại và giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp.
Thứ ba là xây dựng hệ thống đánh giá sau đăng ký theo dõi rủi ro thuốc bảo vệ thực vật, đánh giá lại và tiếp tục đăng ký.Năm 2022, Bộ Nông nghiệp và Nông thôn mới ban hành “Quy định về Quản lý Giám sát và Đánh giá Rủi ro Thuốc trừ sâu (Dự thảo để lấy ý kiến)”, cho thấy quyết tâm của Trung Quốc trong việc triển khai một cách có hệ thống và thực hiện thường xuyên việc quản lý thuốc trừ sâu sau đăng ký.Trong tương lai, chúng ta cũng nên suy nghĩ tích cực, tiến hành nghiên cứu sâu rộng và học hỏi từ nhiều khía cạnh, đồng thời từng bước thiết lập và cải thiện hệ thống quản lý an toàn sau đăng ký đối với thuốc bảo vệ thực vật phù hợp với điều kiện quốc gia của Trung Quốc thông qua giám sát, đánh giá lại và đăng ký rủi ro sử dụng thuốc trừ sâu, để thực sự giảm thiểu tất cả các loại rủi ro an toàn có thể gây ra do sử dụng thuốc trừ sâu và bảo vệ hiệu quả sản xuất nông nghiệp, sức khỏe cộng đồng và an toàn môi trường.
Thời gian đăng: 27-05-2024