Thuốc trừ sâu đóng vai trò quan trọng trong việc phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh nông lâm nghiệp, nâng cao năng suất và chất lượng ngũ cốc, nhưng việc sử dụng thuốc trừ sâu chắc chắn sẽ gây ra những tác động tiêu cực đến chất lượng và an toàn của nông sản, sức khỏe con người và an toàn môi trường. Bộ Quy tắc Ứng xử Quốc tế về Quản lý Thuốc trừ sâu, do Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp Liên Hợp Quốc và Tổ chức Y tế Thế giới ban hành chung, yêu cầu các cơ quan quản lý thuốc trừ sâu quốc gia phải thiết lập quy trình đăng ký lại để thường xuyên xem xét và đánh giá các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký. Đảm bảo phát hiện kịp thời các rủi ro mới và áp dụng các biện pháp quản lý hiệu quả.
Hiện nay, Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, Mexico, Úc, Nhật Bản, Hàn Quốc và Thái Lan đã thiết lập hệ thống giám sát rủi ro sau đăng ký và đánh giá lại theo điều kiện riêng của mình.
Kể từ khi triển khai hệ thống đăng ký thuốc trừ sâu vào năm 1982, các yêu cầu về dữ liệu đăng ký thuốc trừ sâu đã trải qua ba lần sửa đổi lớn, các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn đánh giá an toàn đã được cải thiện đáng kể, và các sản phẩm thuốc trừ sâu cũ đã đăng ký trước đây không còn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đánh giá an toàn hiện tại. Trong những năm gần đây, thông qua việc tích hợp các nguồn lực, hỗ trợ dự án và các biện pháp khác, Bộ Nông nghiệp và Nông thôn đã liên tục tăng cường quản lý an toàn trong đăng ký thuốc trừ sâu, đồng thời theo dõi và đánh giá một số loại thuốc trừ sâu có độc tính cao và rủi ro cao. Ví dụ, đối với nguy cơ gây hại thuốc tiếp theo của metsulfuron-methyl, rủi ro môi trường của flubendiamide và rủi ro sức khỏe con người của paraquat, bắt đầu một nghiên cứu chuyên biệt và đưa ra các biện pháp quản lý bị cấm một cách kịp thời; Tiếp tục loại bỏ phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran vào năm 2022 và 2023 Tám loại thuốc trừ sâu cực độc, chẳng hạn như methomyl và aldicarb, đã làm giảm tỷ lệ thuốc trừ sâu cực độc xuống dưới 1% tổng số thuốc trừ sâu đã đăng ký, giúp giảm hiệu quả các mối nguy hiểm về an toàn khi sử dụng thuốc trừ sâu.
Mặc dù Trung Quốc đã từng bước thúc đẩy và nghiên cứu việc giám sát sử dụng và đánh giá an toàn thuốc trừ sâu đã đăng ký, nhưng vẫn chưa thiết lập được các quy tắc và quy định đánh giá lại có hệ thống và có mục tiêu, công tác đánh giá lại còn chưa đầy đủ, quy trình chưa cố định, trách nhiệm chính chưa rõ ràng, và vẫn còn khoảng cách lớn so với các nước phát triển. Do đó, việc học hỏi mô hình và kinh nghiệm của Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, làm rõ quy trình và yêu cầu thực hiện đánh giá lại đăng ký thuốc trừ sâu tại Trung Quốc, đồng thời xây dựng mô hình quản lý thuốc trừ sâu mới, tích hợp việc rà soát, đánh giá lại và duy trì đăng ký là một nội dung quản lý quan trọng để đảm bảo toàn diện an toàn sử dụng thuốc trừ sâu và phát triển công nghiệp bền vững.
1 Đánh giá lại danh mục dự án
1.1 Liên minh Châu Âu
1.1.1 chương trình đánh giá giống cũ
Năm 1993, Ủy ban Châu Âu (gọi tắt là “Ủy ban Châu Âu”) đã tiến hành đánh giá lại gần 1.000 hoạt chất thuốc trừ sâu đã đăng ký lưu hành trên thị trường trước tháng 7 năm 1993 theo quy định của Chỉ thị 91/414, chia làm bốn đợt. Đến tháng 3 năm 2009, việc đánh giá về cơ bản đã hoàn tất, với khoảng 250 hoạt chất, tương đương 26%, đã được đăng ký lại do đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn; 67% hoạt chất đã bị rút khỏi thị trường do thông tin không đầy đủ, không có đơn đăng ký của doanh nghiệp hoặc do doanh nghiệp chủ động rút lui. 70% hoặc 7% hoạt chất khác đã bị loại bỏ do không đáp ứng các yêu cầu của đánh giá an toàn mới.
1.1.2 xem xét phê duyệt
Điều 21 của Đạo luật Quản lý Thuốc trừ sâu mới của EU 1107/2009 quy định rằng Ủy ban Châu Âu có thể bất cứ lúc nào khởi xướng việc tái thẩm định các thành phần hoạt tính đã đăng ký, tức là đánh giá lại đặc biệt. Ủy ban nên xem xét các yêu cầu tái thẩm định của các Quốc gia Thành viên dựa trên những phát hiện khoa học và kỹ thuật mới cũng như dữ liệu giám sát để khởi xướng việc tái thẩm định đặc biệt. Nếu Ủy ban cho rằng một thành phần hoạt tính có thể không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký, Ủy ban sẽ thông báo cho các Quốc gia Thành viên, Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) và công ty sản xuất về tình hình này và ấn định thời hạn để công ty nộp báo cáo. Ủy ban có thể tìm kiếm lời khuyên hoặc hỗ trợ khoa học và kỹ thuật từ các Quốc gia Thành viên và EFSA trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu tư vấn hoặc hỗ trợ kỹ thuật, và EFSA sẽ gửi ý kiến hoặc kết quả công việc của mình trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu. Nếu kết luận rằng một thành phần hoạt tính không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký hoặc thông tin bổ sung theo yêu cầu chưa được cung cấp, Ủy ban sẽ ra quyết định thu hồi hoặc sửa đổi việc đăng ký thành phần hoạt tính đó theo quy trình quản lý.
1.1.3 Gia hạn Đăng ký
Việc tiếp tục đăng ký sản phẩm thuốc trừ sâu tại EU tương đương với việc đánh giá định kỳ tại Trung Quốc. Năm 1991, EU đã ban hành chỉ thị 91/414/EEC, trong đó quy định thời hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu đã đăng ký không được vượt quá 10 năm, hết hạn phải nộp đơn đăng ký lại và có thể gia hạn sau khi đáp ứng các tiêu chuẩn đăng ký. Năm 2009, Liên minh Châu Âu đã ban hành Luật quy định thuốc trừ sâu mới 1107/2009, thay thế 91/414/EEC. Đạo luật 1107/2009 quy định hoạt chất và chế phẩm thuốc trừ sâu phải nộp đơn gia hạn đăng ký sau khi hết hạn, thời hạn cụ thể để gia hạn đăng ký hoạt chất phụ thuộc vào loại và kết quả đánh giá: thời hạn gia hạn hoạt chất thuốc trừ sâu thường không quá 15 năm; thời hạn của ứng viên thay thế không quá 7 năm; Các thành phần hoạt tính cần thiết để kiểm soát các loại sâu bệnh thực vật nghiêm trọng không đáp ứng các tiêu chí đăng ký hiện hành, chẳng hạn như chất gây ung thư loại 1A hoặc 1B, chất độc hại đối với sinh sản loại 1A hoặc 1B, các thành phần hoạt tính có đặc tính gây rối loạn nội tiết có thể gây ra tác động bất lợi cho con người và các sinh vật không phải mục tiêu, sẽ không được gia hạn quá 5 năm.
1.2 Hoa Kỳ
1.2.1 đăng ký lại giống cũ
Năm 1988, Đạo luật Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột Liên bang (FIFRA) đã được sửa đổi, yêu cầu kiểm tra lại các thành phần hoạt tính trong thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 11 năm 1984. Để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành về nhận thức khoa học và quy định. Vào tháng 9 năm 2008, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã hoàn thành việc kiểm tra lại 1.150 thành phần hoạt tính (chia thành 613 chủ đề) thông qua Chương trình Đăng ký lại Giống Cũ, trong đó 384 chủ đề đã được phê duyệt, chiếm 63%. Có 229 chủ đề bị hủy đăng ký, chiếm 37%.
1.2.2 đánh giá đặc biệt
Theo FIFRA và Bộ luật Liên bang (CFR), một cuộc đánh giá lại đặc biệt có thể được bắt đầu khi có bằng chứng cho thấy việc sử dụng thuốc trừ sâu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
1) Có thể gây thương tích cấp tính nghiêm trọng cho con người hoặc gia súc.
2) Nó có thể gây ung thư, quái thai, độc tính di truyền, độc tính đối với thai nhi, độc tính đối với sinh sản hoặc độc tính mãn tính kéo dài đối với con người.
3) Mức độ dư lượng trong các sinh vật không phải mục tiêu trong môi trường có thể bằng hoặc vượt quá nồng độ gây độc cấp tính hoặc mãn tính, hoặc có thể có tác động bất lợi đến quá trình sinh sản của các sinh vật không phải mục tiêu.
4) có thể gây nguy cơ cho sự tồn tại lâu dài của một loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa theo Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng.
5) Có thể dẫn đến việc phá hủy môi trường sống quan trọng của các loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa hoặc những thay đổi bất lợi khác.
6) Có thể có rủi ro đối với con người hoặc môi trường và cần xác định xem lợi ích của việc sử dụng thuốc trừ sâu có thể bù đắp được những tác động tiêu cực về mặt xã hội, kinh tế và môi trường hay không.
Đánh giá lại đặc biệt thường bao gồm việc đánh giá chuyên sâu một hoặc một số rủi ro tiềm ẩn, với mục tiêu cuối cùng là giảm thiểu rủi ro của thuốc trừ sâu bằng cách xem xét dữ liệu hiện có, thu thập thông tin mới và/hoặc tiến hành các thử nghiệm mới, đánh giá các rủi ro đã xác định và xác định các biện pháp giảm thiểu rủi ro phù hợp. Sau khi hoàn tất đánh giá lại đặc biệt, EPA có thể khởi xướng các thủ tục chính thức để thu hồi, từ chối, phân loại lại hoặc sửa đổi đăng ký của sản phẩm liên quan. Kể từ những năm 1970, EPA đã tiến hành đánh giá lại đặc biệt hơn 100 loại thuốc trừ sâu và đã hoàn thành hầu hết các đánh giá đó. Hiện tại, một số đánh giá lại đặc biệt đang chờ xử lý: aldicarb, atrazine, propazine, simazine và ethyleneoxide.
1.2.3 xem xét đăng ký
Do chương trình đăng ký lại giống cũ đã hoàn tất và quá trình đánh giá lại đặc biệt đã mất nhiều năm, EPA đã quyết định khởi động chương trình đánh giá lại này như một chương trình kế thừa cho chương trình đăng ký lại giống cũ và đánh giá lại đặc biệt. Việc đánh giá lại hiện tại của EPA tương đương với đánh giá định kỳ tại Trung Quốc, và cơ sở pháp lý của nó là Đạo luật Bảo vệ Chất lượng Thực phẩm (FQPA), đạo luật đã đề xuất đánh giá định kỳ thuốc trừ sâu lần đầu tiên vào năm 1996, và đã sửa đổi Đạo luật Bảo vệ Chất lượng Thực phẩm (FIFRA). EPA được yêu cầu đánh giá định kỳ từng loại thuốc trừ sâu đã đăng ký ít nhất 15 năm một lần để đảm bảo rằng mỗi loại thuốc trừ sâu đã đăng ký vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành khi mức độ đánh giá rủi ro thay đổi và các chính sách thay đổi.
Năm 2007, FIFRA đã ban hành một sửa đổi để chính thức bắt đầu quá trình đánh giá lại, yêu cầu EPA hoàn thành việc đánh giá 726 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007, trước ngày 31 tháng 10 năm 2022. Là một phần của quyết định đánh giá, EPA cũng phải thực hiện nghĩa vụ của mình theo Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng là thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro sớm cho các loài có nguy cơ tuyệt chủng. Tuy nhiên, do đại dịch COVID-19, sự chậm trễ trong việc nộp dữ liệu từ người nộp đơn và sự phức tạp của quá trình đánh giá, công việc đã không được hoàn thành đúng hạn. Năm 2023, EPA đã ban hành một kế hoạch đánh giá lại 3 năm mới, sẽ cập nhật thời hạn đánh giá lại đối với 726 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007 và 63 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký sau ngày đó đến ngày 1 tháng 10 năm 2026. Điều quan trọng cần lưu ý là, bất kể thuốc trừ sâu có được đánh giá lại hay không, EPA sẽ thực hiện hành động quản lý thích hợp khi xác định rằng việc tiếp xúc với thuốc trừ sâu gây ra rủi ro khẩn cấp cho con người hoặc môi trường cần được quan tâm ngay lập tức.
2 Thủ tục liên quan
Khi đánh giá giống cũ của EU, các dự án đánh giá lại và đăng ký lại giống cũ của Hoa Kỳ đã hoàn thành, hiện tại, EU chủ yếu thông qua việc gia hạn đăng ký, Hoa Kỳ chủ yếu thông qua dự án đánh giá lại để tiến hành đánh giá an toàn thuốc trừ sâu đã đăng ký, về cơ bản tương đương với đánh giá định kỳ ở Trung Quốc.
2.1 Liên minh Châu Âu
Việc tiếp tục đăng ký tại EU được chia thành hai bước, bước đầu tiên là tiếp tục đăng ký thành phần hoạt chất. Thành phần hoạt chất có thể được gia hạn nếu xác định rằng một hoặc nhiều mục đích sử dụng đại diện của thành phần hoạt chất và ít nhất một sản phẩm chế phẩm có chứa thành phần hoạt chất đó đáp ứng các yêu cầu đăng ký. Ủy ban có thể kết hợp các thành phần hoạt chất tương tự và thiết lập các ưu tiên và chương trình làm việc dựa trên tác động của chúng đối với sức khỏe con người và động vật cũng như an toàn môi trường, đồng thời tính đến, trong khả năng có thể, nhu cầu kiểm soát hiệu quả và quản lý khả năng kháng thuốc của mục tiêu. Chương trình nên bao gồm những nội dung sau: thủ tục nộp và đánh giá đơn xin gia hạn đăng ký; Thông tin phải nộp, bao gồm các biện pháp giảm thiểu thử nghiệm trên động vật, chẳng hạn như sử dụng các chiến lược thử nghiệm thông minh như sàng lọc trong ống nghiệm; Hạn chót nộp dữ liệu; Quy tắc nộp dữ liệu mới; Giai đoạn đánh giá và ra quyết định; Và việc phân bổ đánh giá các thành phần hoạt chất cho các Quốc gia thành viên.
2.1.1 Thành phần hoạt chất
Các thành phần hoạt tính bước vào chu kỳ gia hạn tiếp theo 3 năm trước khi kết thúc thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký và những người nộp đơn quan tâm xin gia hạn đăng ký (hoặc người nộp đơn tại thời điểm phê duyệt đầu tiên hoặc những người nộp đơn khác) phải nộp đơn đăng ký của họ 3 năm trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn. Việc đánh giá dữ liệu về việc tiếp tục đăng ký thành phần hoạt tính được thực hiện chung bởi quốc gia thành viên báo cáo (RMS) và quốc gia thành viên đồng báo cáo (Co-RMS), với sự tham gia của EFSA và các quốc gia thành viên khác. Theo các tiêu chí do các quy định, hướng dẫn và chỉ dẫn có liên quan đặt ra, mỗi quốc gia thành viên chỉ định quốc gia thành viên có nguồn lực và năng lực cần thiết (nhân lực, bão hòa việc làm, v.v.) làm quốc gia chủ trì. Do nhiều yếu tố khác nhau, quốc gia chủ trì và quốc gia đồng chủ trì đánh giá lại có thể khác với quốc gia mà chỉ định được đăng ký lần đầu. Vào ngày 27 tháng 3 năm 2021, Quy định 2020/1740 của Ủy ban Châu Âu đã có hiệu lực, quy định cụ thể về việc gia hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu, áp dụng cho các hoạt chất có thời hạn đăng ký từ ngày 27 tháng 3 năm 2024 trở đi. Đối với các hoạt chất hết hạn trước ngày 27 tháng 3 năm 2024, Quy định 844/2012 sẽ tiếp tục được áp dụng. Quy trình gia hạn đăng ký cụ thể tại EU như sau.
2.1.1.1 Thông báo trước khi nộp đơn và phản hồi Đề xuất
Trước khi nộp đơn xin gia hạn đăng ký, doanh nghiệp phải nộp cho EFSA thông báo về các thử nghiệm liên quan mà doanh nghiệp dự định thực hiện để hỗ trợ việc gia hạn đăng ký, để EFSA có thể cung cấp tư vấn toàn diện và tiến hành tham vấn công khai nhằm đảm bảo các thử nghiệm liên quan được thực hiện kịp thời và hợp lý. Doanh nghiệp có thể xin tư vấn từ EFSA bất kỳ lúc nào trước khi gia hạn đơn đăng ký. EFSA sẽ thông báo cho Quốc gia chủ trì và/hoặc Quốc gia đồng chủ trì về thông báo do doanh nghiệp nộp và đưa ra khuyến nghị chung dựa trên việc xem xét tất cả thông tin liên quan đến hoạt chất, bao gồm thông tin đăng ký trước đó hoặc thông tin tiếp tục đăng ký. Nếu nhiều doanh nghiệp đồng thời xin tư vấn về việc gia hạn đăng ký cho cùng một thành phần, EFSA sẽ khuyên họ nộp đơn xin gia hạn chung.
2.1.1.2 Nộp và chấp nhận đơn đăng ký
Người nộp đơn phải nộp đơn xin gia hạn điện tử trong vòng 3 năm trước khi đăng ký thành phần hoạt chất hết hạn thông qua hệ thống nộp đơn trung tâm do Liên minh Châu Âu chỉ định, qua đó có thể thông báo cho Quốc gia chủ trì, Quốc gia đồng chủ trì, các Quốc gia thành viên khác, EFSA và Ủy ban. Quốc gia chủ trì phải thông báo cho người nộp đơn, Quốc gia đồng chủ trì, Ủy ban và EFSA, trong vòng một tháng kể từ ngày nộp đơn, về ngày nhận và khả năng chấp nhận đơn xin gia hạn. Nếu thiếu một hoặc nhiều yếu tố trong tài liệu đã nộp, đặc biệt nếu dữ liệu thử nghiệm đầy đủ không được nộp theo yêu cầu, quốc gia chủ trì phải thông báo cho người nộp đơn về nội dung bị thiếu trong vòng một tháng kể từ ngày nhận được đơn và yêu cầu thay thế trong vòng 14 ngày. Nếu tài liệu bị thiếu không được nộp hoặc không có lý do chính đáng nào được đưa ra khi hết hạn, đơn xin gia hạn sẽ không được chấp nhận. Quốc gia chủ trì phải thông báo ngay cho người nộp đơn, Quốc gia đồng chủ trì, Ủy ban, các Quốc gia thành viên khác và EFSA về quyết định và lý do không chấp nhận quyết định đó. Trước thời hạn tiếp tục nộp đơn, Quốc gia đồng chủ trì sẽ thống nhất về tất cả các nhiệm vụ đánh giá và phân bổ khối lượng công việc.
2.1.1.3 Xem xét dữ liệu
Nếu đơn xin gia hạn được chấp nhận, Quốc gia chủ trì sẽ xem xét thông tin chính và xin ý kiến công chúng. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố đơn xin gia hạn, EFSA sẽ cho phép công chúng gửi ý kiến bằng văn bản về thông tin đơn xin gia hạn và sự tồn tại của các dữ liệu hoặc thí nghiệm liên quan khác. Sau đó, Quốc gia chủ trì và Quốc gia đồng chủ trì sẽ tiến hành đánh giá độc lập, khách quan và minh bạch về việc liệu hoạt chất có còn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chí đăng ký hay không, dựa trên các phát hiện khoa học hiện tại và các tài liệu hướng dẫn áp dụng, xem xét tất cả thông tin nhận được về đơn xin gia hạn, dữ liệu đăng ký đã nộp trước đó và kết luận đánh giá (bao gồm cả các bản đánh giá dự thảo trước đó) và các ý kiến bằng văn bản nhận được trong quá trình tham vấn công chúng. Thông tin do người nộp đơn nộp ngoài phạm vi yêu cầu hoặc sau thời hạn nộp quy định sẽ không được xem xét. Quốc gia chủ trì sẽ gửi dự thảo báo cáo đánh giá gia hạn (dRAR) cho Ủy ban và EFSA trong vòng 13 tháng kể từ ngày nộp yêu cầu gia hạn. Trong thời gian này, Quốc gia chủ trì có thể yêu cầu người nộp đơn cung cấp thêm thông tin và đặt ra thời hạn cho việc cung cấp thông tin bổ sung, cũng có thể tham khảo ý kiến của EFSA hoặc yêu cầu thông tin khoa học và kỹ thuật bổ sung từ các Quốc gia Thành viên khác, nhưng không được để thời gian đánh giá vượt quá 13 tháng quy định. Dự thảo báo cáo đánh giá gia hạn đăng ký phải bao gồm các yếu tố cụ thể sau:
1) Đề xuất tiếp tục đăng ký, bao gồm mọi điều kiện và hạn chế cần thiết.
2) Khuyến nghị về việc liệu thành phần hoạt tính có nên được coi là thành phần hoạt tính “rủi ro thấp” hay không.
3) Khuyến nghị về việc liệu thành phần hoạt chất có nên được coi là ứng cử viên thay thế hay không.
4) Đề xuất về việc thiết lập giới hạn dư lượng tối đa (MRL) hoặc lý do không áp dụng MRL.
5) Đề xuất phân loại, xác nhận hoặc phân loại lại các thành phần hoạt tính.
6) Xác định thử nghiệm nào trong dữ liệu tiếp tục đăng ký có liên quan đến việc đánh giá.
7) Đề xuất về những phần nào của báo cáo cần được các chuyên gia tham khảo.
8) Trong trường hợp có liên quan, Nhà nước đồng chủ trì không đồng ý với các điểm đánh giá của Nhà nước chủ trì hoặc các điểm mà không có sự đồng thuận giữa các Nhà nước thành viên tạo thành Ban chung của các Nhà nước chủ trì.
9) Kết quả của cuộc tham vấn công chúng và cách thức xem xét kết quả đó.
Nhà nước chủ trì phải liên lạc kịp thời với các cơ quan quản lý hóa chất và, chậm nhất, phải nộp đề xuất lên Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) tại thời điểm nộp dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục để có được ít nhất là phân loại theo Quy định về Phân loại, Ghi nhãn và Đóng gói của EU đối với các Chất và Hỗn hợp. Thành phần hoạt tính là chất nổ, độc tính cấp tính, ăn mòn/kích ứng da, tổn thương/kích ứng mắt nghiêm trọng, dị ứng đường hô hấp hoặc da, đột biến tế bào mầm, gây ung thư, độc tính sinh sản, độc tính đối với cơ quan đích cụ thể do phơi nhiễm một lần và nhiều lần, và phân loại thống nhất các mối nguy hiểm đối với môi trường nước. Nhà nước thử nghiệm phải nêu rõ lý do tại sao thành phần hoạt tính không đáp ứng các tiêu chí phân loại cho một hoặc nhiều nhóm nguy hiểm và ECHA có thể bình luận về quan điểm của Nhà nước thử nghiệm.
2.1.1.4 Ý kiến về dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục
EFSA sẽ xem xét liệu dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục có chứa tất cả thông tin liên quan hay không và gửi báo cáo này đến người nộp đơn và các Quốc gia Thành viên khác trong vòng 3 tháng sau khi nhận được báo cáo. Sau khi nhận được dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục, người nộp đơn có thể, trong vòng hai tuần, yêu cầu EFSA giữ bí mật một số thông tin nhất định, và EFSA sẽ công khai dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục, ngoại trừ thông tin được bảo mật hợp lệ đã được chấp nhận, cùng với thông tin cập nhật về đơn xin tiếp tục. EFSA sẽ cho phép công chúng gửi ý kiến bằng văn bản trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục và gửi ý kiến này, cùng với ý kiến riêng của họ, đến Quốc gia chủ trì, Quốc gia đồng chủ trì hoặc nhóm các Quốc gia Thành viên đồng chủ trì.
2.1.1.5 Đánh giá ngang hàng và ban hành nghị quyết
EFSA tổ chức các chuyên gia (chuyên gia của quốc gia chủ trì và chuyên gia của các quốc gia thành viên khác) để tiến hành đánh giá ngang hàng, thảo luận ý kiến đánh giá của quốc gia chủ trì và các vấn đề còn tồn đọng khác, đưa ra kết luận sơ bộ và tham vấn công khai, và cuối cùng trình kết luận và nghị quyết lên Ủy ban Châu Âu để phê duyệt và công bố. Nếu vì lý do ngoài tầm kiểm soát của người nộp đơn, việc đánh giá hoạt chất chưa được hoàn tất trước ngày hết hạn, EU sẽ ban hành quyết định gia hạn hiệu lực đăng ký hoạt chất để đảm bảo việc gia hạn đăng ký được hoàn tất suôn sẻ.
2.1.2 Chuẩn bị
Trong vòng 3 tháng kể từ ngày gia hạn đăng ký hoạt chất, chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký có liên quan phải nộp đơn xin gia hạn đăng ký sản phẩm dược phẩm cho Quốc gia Thành viên đã đăng ký sản phẩm dược phẩm tương ứng. Nếu chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký nộp đơn xin gia hạn đăng ký cùng một sản phẩm dược phẩm tại các khu vực khác nhau, tất cả thông tin về đơn đăng ký phải được thông báo cho tất cả các Quốc gia Thành viên để tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin giữa các Quốc gia Thành viên. Để tránh việc thử nghiệm trùng lặp, trước khi tiến hành thử nghiệm hoặc kiểm tra, chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký phải kiểm tra xem các doanh nghiệp khác đã đăng ký sản phẩm chế phẩm tương tự hay chưa và phải thực hiện tất cả các biện pháp hợp lý một cách công bằng và minh bạch để đạt được thỏa thuận chia sẻ kết quả thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm.
Để tạo ra một hệ thống hoạt động phối hợp và hiệu quả, EU triển khai một hệ thống đăng ký khu vực cho các chế phẩm, được chia thành ba khu vực: Bắc, Trung và Nam. Ủy ban chỉ đạo khu vực (SC khu vực) hoặc các quốc gia thành viên đại diện sẽ hỏi tất cả những người nắm giữ giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm có liên quan xem có nên nộp đơn xin gia hạn đăng ký hay không và ở khu vực nào. Ủy ban cũng xác định quốc gia thành viên báo cáo khu vực (RMS khu vực). Để lập kế hoạch trước, quốc gia chủ trì khu vực nên được chỉ định trước khi nộp đơn xin tiếp tục lưu hành sản phẩm thuốc, điều này thường được khuyến nghị thực hiện trước khi EFSA công bố kết luận của quá trình đánh giá thành phần hoạt chất. Quốc gia chủ trì khu vực có trách nhiệm xác nhận số lượng người nộp đơn đã nộp đơn xin gia hạn, thông báo cho người nộp đơn về quyết định và hoàn tất việc đánh giá thay mặt cho các quốc gia khác trong khu vực (đôi khi một quốc gia thành viên thực hiện đánh giá tiếp tục đối với một số công dụng nhất định của sản phẩm dược phẩm mà không cần sử dụng hệ thống đăng ký khu vực). Quốc gia đánh giá thành phần hoạt chất được yêu cầu hoàn tất việc so sánh dữ liệu tiếp tục lưu hành thành phần hoạt chất với dữ liệu tiếp tục lưu hành sản phẩm thuốc. Quốc gia chủ trì khu vực phải hoàn tất việc đánh giá dữ liệu tiếp tục lưu hành của chế phẩm trong vòng 6 tháng và gửi cho các Quốc gia Thành viên và người nộp đơn để xin ý kiến. Mỗi Quốc gia Thành viên phải hoàn tất việc phê duyệt tiếp tục lưu hành cho các sản phẩm công thức tương ứng của mình trong vòng ba tháng. Toàn bộ quy trình gia hạn công thức cần được hoàn tất trong vòng 12 tháng kể từ ngày kết thúc việc gia hạn đăng ký hoạt chất.
2.2 Hoa Kỳ
Trong quá trình đánh giá lại, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) được yêu cầu tiến hành đánh giá rủi ro, xác định xem thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký FIFRA hay không và đưa ra quyết định xem xét. Cơ quan quản lý thuốc trừ sâu của EPA bao gồm bảy bộ phận, bốn bộ phận quản lý và ba bộ phận chuyên trách. Cơ quan Đăng ký và Đánh giá lại là Chi nhánh quản lý, và Cơ quan Đăng ký chịu trách nhiệm về các ứng dụng, mục đích sử dụng và thay đổi mới đối với tất cả các loại thuốc trừ sâu hóa học thông thường; Cơ quan Đánh giá lại chịu trách nhiệm đánh giá sau khi đăng ký thuốc trừ sâu thông thường. Chi nhánh Tác động đến Sức khỏe, Chi nhánh Hành vi và Tác động Môi trường và Chi nhánh Phân tích Sinh học và Kinh tế, là các đơn vị chuyên trách, chủ yếu chịu trách nhiệm xem xét kỹ thuật tất cả dữ liệu liên quan đến việc đăng ký thuốc trừ sâu và đánh giá sau khi đăng ký, cũng như hoàn tất các đánh giá rủi ro.
2.2.1 Phân chia theo chủ đề
Chủ đề đánh giá lại bao gồm một hoặc nhiều hoạt chất và tất cả các sản phẩm chứa các hoạt chất đó. Khi cấu trúc hóa học và đặc điểm độc tính của các hoạt chất khác nhau có liên quan chặt chẽ với nhau, và một phần hoặc toàn bộ dữ liệu cần thiết cho việc đánh giá mối nguy có thể được chia sẻ, chúng có thể được nhóm vào cùng một chủ đề; Các sản phẩm thuốc trừ sâu chứa nhiều hoạt chất cũng phải tuân theo chủ đề đánh giá lại cho từng hoạt chất. Khi có dữ liệu hoặc thông tin mới, EPA cũng có thể thay đổi chủ đề đánh giá lại. Nếu nhận thấy nhiều hoạt chất trong một chủ đề không giống nhau, EPA có thể chia chủ đề thành hai hoặc nhiều chủ đề độc lập, hoặc có thể thêm hoặc loại bỏ các hoạt chất khỏi chủ đề đánh giá lại.
2.2.2 Xây dựng lịch trình
Mỗi chủ đề đánh giá lại đều có một ngày cơ sở, có thể là ngày đăng ký đầu tiên hoặc ngày đăng ký lại của sản phẩm thuốc trừ sâu được đăng ký lần đầu trong chủ đề đó (ngày đăng ký lại là ngày ký quyết định đăng ký lại hoặc quyết định tạm thời), thường tùy theo ngày nào muộn hơn. EPA thường dựa vào ngày cơ sở hoặc ngày đánh giá lại gần đây nhất để lập lịch trình đánh giá lại hiện tại, nhưng cũng có thể xem xét đồng thời nhiều chủ đề liên quan để đảm bảo hiệu quả. EPA sẽ đăng tải hồ sơ đánh giá lại, bao gồm cả ngày cơ sở, trên trang web của mình và lưu giữ lịch trình đánh giá lại trong năm công bố hồ sơ và ít nhất hai năm sau đó.
2.2.3 Bắt đầu đánh giá lại
2.2.3.1 mở hồ sơ
EPA khởi xướng việc đánh giá lại bằng cách tạo một hồ sơ công khai cho từng chủ đề đánh giá lại thuốc trừ sâu và xin ý kiến. Tuy nhiên, nếu EPA xác định rằng một loại thuốc trừ sâu đáp ứng các tiêu chí để đăng ký FIFRA và không cần xem xét thêm, EPA có thể bỏ qua bước này và công bố quyết định cuối cùng trực tiếp thông qua Công báo Liên bang. Mỗi hồ sơ vụ việc sẽ vẫn mở trong suốt quá trình đánh giá lại cho đến khi có quyết định cuối cùng. Hồ sơ bao gồm, nhưng không giới hạn ở, những nội dung sau: tổng quan về tình trạng của dự án đánh giá lại; Danh sách các đăng ký và người đăng ký hiện có, bất kỳ thông báo nào của Công báo Liên bang liên quan đến các đăng ký đang chờ xử lý, giới hạn dư lượng hiện có hoặc tạm thời; Tài liệu đánh giá rủi ro; Thư mục của sổ đăng ký hiện tại; Tóm tắt dữ liệu tai nạn; Và bất kỳ dữ liệu hoặc thông tin liên quan nào khác. Hồ sơ cũng bao gồm một kế hoạch công việc sơ bộ bao gồm thông tin cơ bản mà EPA hiện có về thuốc trừ sâu cần kiểm soát và cách sử dụng, cũng như đánh giá rủi ro dự kiến, nhu cầu dữ liệu và lịch trình xem xét.
2.2.3.2 Bình luận của công chúng
EPA sẽ công bố thông báo trên Công báo Liên bang để công chúng đóng góp ý kiến về hồ sơ đánh giá lại và kế hoạch công việc sơ bộ trong thời gian không ít hơn 60 ngày. Trong thời gian này, các bên liên quan có thể đặt câu hỏi, đưa ra đề xuất hoặc cung cấp thông tin liên quan. Việc gửi thông tin này phải đáp ứng các yêu cầu sau.
1) Thông tin có liên quan phải được nộp trong thời hạn bình luận đã chỉ định, nhưng EPA cũng sẽ xem xét, tùy theo quyết định của mình, liệu có nên chấp nhận dữ liệu hoặc thông tin được nộp sau đó hay không.
2) Thông tin phải được nộp dưới dạng dễ đọc và dễ sử dụng. Ví dụ, bất kỳ tài liệu nào không phải bằng tiếng Anh phải kèm theo bản dịch tiếng Anh, và bất kỳ thông tin nào được nộp dưới dạng âm thanh hoặc video phải kèm theo biên bản viết. Hồ sơ viết có thể được nộp dưới dạng giấy hoặc điện tử.
3) Người nộp phải xác định rõ nguồn dữ liệu hoặc thông tin đã nộp.
4) Người nộp hồ sơ phụ có thể yêu cầu EPA xem xét lại thông tin bị từ chối trong lần xem xét trước, nhưng phải giải thích lý do xem xét lại.
Dựa trên thông tin nhận được trong thời gian nhận xét và đánh giá trước đó, EPA sẽ xây dựng và ban hành kế hoạch làm việc cuối cùng bao gồm các yêu cầu về dữ liệu cho kế hoạch, các ý kiến nhận được và tóm tắt phản hồi của EPA.
Nếu thành phần hoạt chất của thuốc trừ sâu không có bất kỳ đăng ký sản phẩm nào hoặc tất cả các sản phẩm đã đăng ký đều bị thu hồi, EPA sẽ không đánh giá thuốc trừ sâu đó nữa.
2.2.3.3 Sự tham gia của các bên liên quan
Để tăng cường tính minh bạch, sự tham gia và giải quyết những bất ổn có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá rủi ro thuốc trừ sâu và các quyết định quản lý rủi ro, chẳng hạn như nhãn mác không rõ ràng hoặc thiếu dữ liệu thử nghiệm, EPA có thể tổ chức các cuộc họp trọng tâm với các bên liên quan về các chủ đề đánh giá lại sắp tới hoặc đang diễn ra. Việc có đủ thông tin ngay từ đầu có thể giúp EPA thu hẹp phạm vi đánh giá xuống những lĩnh vực thực sự cần được quan tâm. Ví dụ, trước khi bắt đầu đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký hoặc người sử dụng thuốc trừ sâu về việc sử dụng và sử dụng sản phẩm, và trong quá trình đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký, người sử dụng thuốc trừ sâu hoặc các nhân sự liên quan khác để cùng nhau xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro thuốc trừ sâu.
2.2.4 Đánh giá lại và triển khai
2.2.4.1 Đánh giá những thay đổi đã xảy ra kể từ lần đánh giá cuối cùng
EPA sẽ đánh giá bất kỳ thay đổi nào về quy định, chính sách, phương pháp tiếp cận quy trình đánh giá rủi ro hoặc yêu cầu dữ liệu đã xảy ra kể từ lần xem xét đăng ký gần nhất, xác định tầm quan trọng của những thay đổi đó và xác định xem thuốc trừ sâu được đánh giá lại có còn đáp ứng các tiêu chí đăng ký của FIFRA hay không. Đồng thời, EPA sẽ xem xét tất cả dữ liệu hoặc thông tin mới có liên quan để xác định xem có cần thiết phải đánh giá rủi ro mới hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích mới hay không.
2.2.4.2 Tiến hành đánh giá mới khi cần thiết
Nếu xác định cần phải đánh giá lại và dữ liệu đánh giá hiện tại đã đầy đủ, EPA sẽ trực tiếp tiến hành lại đánh giá rủi ro hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích. Nếu dữ liệu hoặc thông tin hiện tại không đáp ứng các yêu cầu đánh giá mới, EPA sẽ gửi thông báo yêu cầu dữ liệu đến chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký có liên quan theo quy định hiện hành của FIFRA. Chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thường được yêu cầu phản hồi trong vòng 90 ngày để thống nhất với EPA về thông tin cần nộp và thời gian hoàn thành kế hoạch.
2.2.4.3 Đánh giá tác động đến các loài có nguy cơ tuyệt chủng
Khi EPA đánh giá lại một thành phần hoạt chất của thuốc trừ sâu trong một lần đánh giá lại, cơ quan này có nghĩa vụ tuân thủ các quy định của Đạo luật về các loài nguy cấp để tránh gây hại cho các loài bị đe dọa hoặc có nguy cơ tuyệt chủng được liệt kê trong danh sách liên bang và tránh tác động tiêu cực đến môi trường sống quan trọng được chỉ định. Nếu cần thiết, EPA sẽ tham khảo ý kiến của Cơ quan Cá và Động vật hoang dã Hoa Kỳ và Cơ quan Thủy sản Quốc gia.
2.2.4.4 Sự tham gia của công chúng
Nếu tiến hành đánh giá rủi ro mới, EPA thường sẽ công bố thông báo trên Công báo Liên bang, cung cấp bản dự thảo đánh giá rủi ro để công chúng xem xét và góp ý, với thời gian góp ý ít nhất là 30 ngày và thường là 60 ngày. EPA cũng sẽ đăng báo cáo đánh giá rủi ro đã sửa đổi trên Công báo Liên bang, giải thích về bất kỳ thay đổi nào đối với tài liệu đề xuất và phản hồi ý kiến góp ý của công chúng. Nếu đánh giá rủi ro đã sửa đổi chỉ ra rằng có những rủi ro đáng lo ngại, thời gian góp ý ít nhất là 30 ngày có thể được cung cấp để công chúng có thể gửi thêm đề xuất về các biện pháp giảm thiểu rủi ro. Nếu sàng lọc ban đầu cho thấy mức độ sử dụng/sử dụng thuốc trừ sâu thấp, tác động thấp đến các bên liên quan hoặc công chúng, rủi ro thấp và ít hoặc không cần hành động giảm thiểu rủi ro, EPA có thể không tiến hành góp ý công khai riêng về bản dự thảo đánh giá rủi ro, mà thay vào đó, công bố bản dự thảo để công chúng xem xét cùng với quyết định đánh giá lại.
2.2.5 Quyết định xem xét đăng ký
Quyết định đánh giá lại là quyết định của EPA về việc liệu một loại thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký theo luật định hay không, nghĩa là EPA sẽ xem xét các yếu tố như nhãn sản phẩm, thành phần hoạt tính và bao bì để xác định xem thuốc trừ sâu có thực hiện được chức năng mong muốn mà không gây ra tác động bất lợi không hợp lý đến sức khỏe con người hoặc môi trường hay không.
2.2.5.1 quyết định xem xét đăng ký đề xuất hoặc quyết định tạm thời đề xuất
Nếu EPA thấy không cần thiết phải đánh giá rủi ro mới, cơ quan này sẽ ban hành quyết định đánh giá lại theo quy định (gọi tắt là “Quyết định Đề xuất”); Khi cần đánh giá bổ sung, chẳng hạn như đánh giá các loài nguy cấp hoặc sàng lọc nội tiết, một quyết định tạm thời có thể được ban hành. Quyết định đề xuất sẽ được công bố trên Công báo Liên bang và công chúng có thể tham gia góp ý trong thời gian ít nhất 60 ngày. Quyết định đề xuất chủ yếu bao gồm các yếu tố sau:
1) Nêu kết luận đề xuất về các tiêu chí đăng ký FIFRA, bao gồm các phát hiện trong cuộc tham vấn chính thức về Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng và chỉ ra cơ sở cho các kết luận đề xuất này.
2) Xác định các biện pháp giảm thiểu rủi ro được đề xuất hoặc các biện pháp khắc phục cần thiết khác và giải thích lý do.
3) Chỉ ra liệu có cần dữ liệu bổ sung hay không; Nếu cần, hãy nêu rõ yêu cầu về dữ liệu và thông báo cho chủ thẻ đăng ký về cuộc gọi dữ liệu.
4) Chỉ rõ bất kỳ thay đổi nhãn nào được đề xuất.
5) Đặt thời hạn hoàn thành từng hành động bắt buộc.
2.2.5.2 quyết định xem xét đăng ký tạm thời
Sau khi xem xét tất cả các ý kiến đóng góp về quyết định tạm thời được đề xuất, EPA có thể, theo quyết định riêng của mình, ban hành một quyết định tạm thời thông qua Công báo Liên bang trước khi hoàn tất việc đánh giá lại. Quyết định tạm thời bao gồm giải thích về bất kỳ thay đổi nào đối với quyết định tạm thời được đề xuất trước đó và phản hồi các ý kiến đóng góp quan trọng. Quyết định tạm thời cũng có thể: yêu cầu các biện pháp giảm thiểu rủi ro mới hoặc triển khai các biện pháp giảm thiểu rủi ro tạm thời; Yêu cầu nộp nhãn đã cập nhật; Làm rõ thông tin dữ liệu cần thiết để hoàn tất việc đánh giá và lịch trình nộp (thông báo gọi dữ liệu có thể được ban hành trước, cùng lúc hoặc sau khi ban hành quyết định đánh giá lại tạm thời). Nếu chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định đánh giá lại tạm thời, EPA có thể thực hiện các hành động pháp lý thích hợp.
2.2.5.3 quyết định cuối cùng
EPA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng sau khi hoàn tất tất cả các đánh giá về việc tái đánh giá, bao gồm, nếu cần, việc đánh giá và tham vấn các loài được liệt kê trong Danh sách Động vật Hoang dã Nguy cấp và Bị đe dọa của Liên bang, cũng như việc xem xét các chương trình sàng lọc chất gây rối loạn nội tiết. Nếu chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định tái đánh giá, EPA có thể thực hiện các hành động pháp lý thích hợp theo Đạo luật Bảo tồn Thiên nhiên Quốc tế (FIFRA).
3 Đăng ký yêu cầu tiếp tục
3.1 Liên minh Châu Âu
Việc gia hạn đăng ký thành phần hoạt tính của thuốc trừ sâu tại EU là một đánh giá toàn diện kết hợp dữ liệu cũ và mới, và người nộp đơn phải nộp dữ liệu đầy đủ theo yêu cầu.
3.1.1 Thành phần hoạt tính
Điều 6 của Quy định 2020/1740 về gia hạn đăng ký quy định cụ thể thông tin cần nộp để gia hạn đăng ký hoạt chất, bao gồm:
1) Họ và tên, địa chỉ của người nộp đơn có trách nhiệm tiếp tục nộp đơn và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định.
2) Tên, địa chỉ của người nộp đơn chung và tên của hiệp hội sản xuất.
3) Phương pháp sử dụng đại diện của ít nhất một sản phẩm bảo vệ thực vật có chứa thành phần hoạt chất trên một loại cây trồng được trồng rộng rãi ở mỗi vùng và bằng chứng chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chí đăng ký được nêu tại Điều 4 của Quy định số 1107/2009.
“Phương pháp sử dụng” nêu trên bao gồm phương pháp đăng ký và đánh giá trong quá trình tiếp tục đăng ký. Ít nhất một trong các sản phẩm bảo vệ thực vật có phương pháp sử dụng tiêu biểu nêu trên phải không chứa các hoạt chất khác. Nếu thông tin do người nộp đơn cung cấp không bao gồm tất cả các khu vực liên quan hoặc không được trồng rộng rãi trong khu vực đó, cần nêu rõ lý do.
4) dữ liệu cần thiết và kết quả đánh giá rủi ro, bao gồm: i) chỉ ra những thay đổi trong các yêu cầu pháp lý và quy định kể từ khi phê duyệt đăng ký hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất; ii) chỉ ra những thay đổi về khoa học và công nghệ kể từ khi phê duyệt đăng ký hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất; iii) chỉ ra sự thay đổi trong mục đích sử dụng đại diện; iv) chỉ ra rằng đăng ký tiếp tục thay đổi so với đăng ký ban đầu.
(5) toàn văn của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và bản tóm tắt của nó như một phần của thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin tiếp tục đăng ký sau đó theo yêu cầu về thông tin thành phần hoạt chất.
6) toàn văn của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và bản tóm tắt của báo cáo đó như một phần của dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu đăng ký tiếp theo, theo yêu cầu về dữ liệu pha chế thuốc.
7) Bằng chứng tài liệu chứng minh rằng cần phải sử dụng một thành phần hoạt tính không đáp ứng các tiêu chuẩn đăng ký hiện hành để kiểm soát một loại sâu bệnh thực vật nghiêm trọng.
8) Đối với kết luận của mỗi thử nghiệm hoặc nghiên cứu liên quan đến động vật có xương sống, hãy nêu các biện pháp đã được thực hiện để tránh thử nghiệm trên động vật có xương sống. Thông tin gia hạn đăng ký không được chứa bất kỳ báo cáo thử nghiệm nào về việc cố ý sử dụng hoạt chất trên người hoặc việc sử dụng sản phẩm có chứa hoạt chất đó.
9) Bản sao đơn xin MRLS được nộp theo Điều 7 của Quy định (EC) số 396/2005 của Nghị viện Châu Âu và Hội đồng.
10) Đề xuất phân loại hoặc phân loại lại hoạt chất theo Quy định 1272/2008.
11) Danh sách các tài liệu chứng minh tính đầy đủ của đơn xin tiếp tục và đánh dấu dữ liệu mới đã nộp tại thời điểm này.
12) Theo Điều 8 (5) của Quy định số 1107/2009, tóm tắt và kết quả của các tài liệu khoa học công cộng được bình duyệt.
13) Đánh giá tất cả thông tin được nộp theo tình trạng khoa học và công nghệ hiện tại, bao gồm việc đánh giá lại một số dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu tiếp tục đăng ký sau đó.
14) Xem xét và đề xuất các biện pháp giảm thiểu rủi ro cần thiết và phù hợp.
15) Theo Điều 32b của Quy định 178/2002, EFSA có thể ủy quyền cho một viện nghiên cứu khoa học độc lập thực hiện các thử nghiệm khoa học cần thiết và thông báo kết quả thử nghiệm cho Nghị viện Châu Âu, Ủy ban và các Quốc gia Thành viên. Các nhiệm vụ này được thực hiện công khai và minh bạch, và tất cả thông tin liên quan đến thông báo thử nghiệm phải được đưa vào đơn xin gia hạn đăng ký.
Nếu dữ liệu đăng ký ban đầu vẫn đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu và tiêu chuẩn đánh giá hiện hành, dữ liệu này có thể tiếp tục được sử dụng cho lần gia hạn đăng ký này, nhưng cần phải nộp lại. Người nộp đơn nên nỗ lực hết sức để có được và cung cấp thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin liên quan để tiếp tục đăng ký sau đó. Nếu người nộp đơn xin gia hạn đăng ký không phải là người nộp đơn xin đăng ký hoạt chất ban đầu (tức là người nộp đơn không có thông tin được nộp lần đầu tiên), cần phải có được quyền sử dụng thông tin đăng ký hiện có của hoạt chất thông qua người nộp đơn xin đăng ký lần đầu hoặc cơ quan hành chính của quốc gia đánh giá. Nếu người nộp đơn xin gia hạn đăng ký cung cấp bằng chứng cho thấy thông tin liên quan không có sẵn, thì Quốc gia chủ trì hoặc EFSA đã tiến hành đánh giá gia hạn trước đó và/hoặc sau đó sẽ nỗ lực cung cấp thông tin đó.
Nếu dữ liệu đăng ký trước đó không đáp ứng các yêu cầu hiện tại, cần phải thực hiện các xét nghiệm và báo cáo mới. Người nộp đơn nên xác định và liệt kê các xét nghiệm mới cần thực hiện cùng với thời gian biểu của chúng, bao gồm một danh sách riêng các xét nghiệm mới cho tất cả các loài động vật có xương sống, có tính đến phản hồi của EFSA trước khi gia hạn đơn đăng ký. Báo cáo xét nghiệm mới cần được đánh dấu rõ ràng, giải thích lý do và sự cần thiết. Để đảm bảo tính công khai, minh bạch và giảm thiểu trùng lặp xét nghiệm, các xét nghiệm mới cần được nộp cho EFSA trước khi bắt đầu, và các xét nghiệm chưa nộp sẽ không được chấp nhận. Người nộp đơn có thể nộp đơn xin bảo vệ dữ liệu và nộp cả phiên bản bảo mật và không bảo mật của dữ liệu này.
3.1.2 Chuẩn bị
Việc tiếp tục đăng ký sản phẩm dược phẩm dựa trên các hoạt chất đã được hoàn thiện. Theo Điều 43 (2) của Quy định số 1107/2009, hồ sơ xin tiếp tục đăng ký chế phẩm bao gồm:
1) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký chuẩn bị.
2) bất kỳ dữ liệu mới nào được yêu cầu tại thời điểm nộp đơn do những thay đổi về yêu cầu thông tin, hướng dẫn và tiêu chí của chúng (tức là, những thay đổi về điểm cuối thử nghiệm thành phần hoạt động do tiếp tục đánh giá đăng ký).
3) Lý do nộp dữ liệu mới: các yêu cầu, hướng dẫn và tiêu chuẩn thông tin mới không có hiệu lực tại thời điểm đăng ký sản phẩm; Hoặc để sửa đổi các điều kiện sử dụng sản phẩm.
4) Chứng nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu gia hạn đăng ký thành phần hoạt tính theo quy định (bao gồm các hạn chế có liên quan).
5) Nếu sản phẩm đã được giám sát, phải cung cấp báo cáo thông tin giám sát.
6) Khi cần thiết, thông tin để đánh giá so sánh sẽ được nộp theo các hướng dẫn có liên quan.
3.1.2.1 So sánh dữ liệu của các thành phần hoạt tính
Khi nộp đơn xin gia hạn đăng ký dược phẩm, người nộp đơn phải, dựa trên kết luận đánh giá hoạt chất, cung cấp thông tin mới của từng hoạt chất cần được cập nhật do thay đổi về yêu cầu và tiêu chuẩn dữ liệu, sửa đổi và cải thiện dữ liệu dược phẩm tương ứng, và tiến hành đánh giá rủi ro theo các hướng dẫn và giá trị cuối cùng mới để đảm bảo rủi ro vẫn nằm trong phạm vi chấp nhận được. Việc đối chiếu dữ liệu hoạt chất thường là trách nhiệm của quốc gia chủ trì thực hiện đánh giá liên tục việc đăng ký hoạt chất. Người nộp đơn có thể cung cấp thông tin hoạt chất liên quan cho Quốc gia dẫn đầu được chỉ định bằng cách cung cấp tuyên bố rằng thông tin hoạt chất đang trong giai đoạn không bảo hộ, bằng chứng về quyền sử dụng thông tin, tuyên bố rằng chế phẩm được miễn nộp thông tin hoạt chất, hoặc bằng cách đề xuất thử nghiệm lại. Việc phê duyệt thông tin đơn xin gia hạn đăng ký chế phẩm chỉ có thể dựa trên cùng một loại thuốc gốc đáp ứng tiêu chuẩn mới, và khi chất lượng của cùng một loại thuốc gốc được xác định thay đổi (bao gồm cả hàm lượng tạp chất tối đa), người nộp đơn có thể đưa ra lập luận hợp lý rằng thuốc gốc được sử dụng vẫn có thể được coi là tương đương.
3.1.2.2 Thay đổi trong thực hành nông nghiệp tốt (GAP)
Người nộp đơn phải cung cấp danh sách các mục đích sử dụng dự kiến của sản phẩm, bao gồm tuyên bố cho biết không có thay đổi đáng kể nào về GAP trong khu vực kể từ thời điểm đăng ký, và một danh sách riêng về các mục đích sử dụng thứ cấp trong mẫu GAP theo định dạng quy định. Chỉ những thay đổi đáng kể về GAP cần thiết để tuân thủ các thay đổi trong đánh giá thành phần hoạt chất (giá trị cuối mới, việc áp dụng các hướng dẫn, điều kiện hoặc hạn chế mới trong quy định gia hạn đăng ký) mới được chấp nhận, với điều kiện người nộp đơn nộp tất cả thông tin hỗ trợ cần thiết. Về nguyên tắc, không được phép có bất kỳ thay đổi đáng kể nào về dạng bào chế trong đơn xin gia hạn.
3.1.2.3 Dữ liệu hiệu quả của thuốc
Về hiệu quả, người nộp đơn nên xác định và giải trình việc nộp dữ liệu thử nghiệm mới. Nếu thay đổi GAP được kích hoạt bởi giá trị cuối mới, cần nộp hướng dẫn mới, dữ liệu thử nghiệm hiệu quả cho GAP mới; nếu không, chỉ nên nộp dữ liệu kháng thuốc cho đơn xin tiếp tục.
3.2 Hoa Kỳ
Các yêu cầu về dữ liệu của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đối với việc đánh giá lại thuốc trừ sâu phù hợp với quy định về đăng ký thuốc trừ sâu, thay đổi đăng ký và đăng ký lại, và không có quy định riêng. Các yêu cầu cung cấp thông tin có mục tiêu dựa trên nhu cầu đánh giá rủi ro trong quá trình đánh giá lại, phản hồi nhận được trong quá trình tham vấn cộng đồng, v.v., sẽ được công bố dưới dạng kế hoạch công việc cuối cùng và thông báo yêu cầu cung cấp dữ liệu.
4 Các vấn đề khác
4.1 Đơn xin chung
4.1.1 Liên minh Châu Âu
Theo Điều 5, Chương 3 của Quy định 2020/1740, nếu có nhiều hơn một người nộp đơn xin gia hạn đăng ký cùng một hoạt chất, tất cả người nộp đơn phải thực hiện tất cả các bước hợp lý để cùng nộp thông tin. Hiệp hội do người nộp đơn chỉ định có thể nộp đơn chung thay mặt cho người nộp đơn, và tất cả người nộp đơn tiềm năng có thể được liên hệ để đề xuất nộp thông tin chung.
Người nộp đơn cũng có thể nộp thông tin đầy đủ riêng lẻ, nhưng cần giải thích lý do trong thông tin. Tuy nhiên, theo Điều 62 của Quy định 1107/2009, các thử nghiệm lặp lại trên động vật có xương sống không được chấp nhận, vì vậy người nộp đơn tiềm năng và người nắm giữ dữ liệu ủy quyền liên quan nên nỗ lực hết sức để đảm bảo kết quả của các thử nghiệm và nghiên cứu trên động vật có xương sống được chia sẻ. Đối với việc gia hạn đăng ký hoạt chất liên quan đến nhiều người nộp đơn, tất cả dữ liệu nên được xem xét cùng nhau và kết luận và báo cáo nên được lập sau khi phân tích toàn diện.
4.1.2 Hoa Kỳ
EPA khuyến nghị các ứng viên chia sẻ dữ liệu đánh giá lại, nhưng không có yêu cầu bắt buộc. Theo thông báo yêu cầu dữ liệu, chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thành phần hoạt chất của thuốc trừ sâu có thể quyết định có nên cùng cung cấp dữ liệu với các ứng viên khác, tiến hành các nghiên cứu riêng biệt hay rút lại đăng ký. Nếu các thử nghiệm riêng biệt của các ứng viên khác nhau dẫn đến hai điểm cuối khác nhau, EPA sẽ sử dụng điểm cuối thận trọng nhất.
4.2 Mối quan hệ giữa gia hạn đăng ký và đăng ký mới
4.2.1 Liên minh Châu Âu
Trước khi bắt đầu gia hạn đăng ký hoạt chất, tức là trước khi Quốc gia thành viên nhận được đơn xin gia hạn đăng ký hoạt chất, người nộp đơn có thể tiếp tục nộp đơn xin đăng ký sản phẩm dược phẩm có liên quan cho Quốc gia thành viên (khu vực); Sau khi bắt đầu gia hạn đăng ký hoạt chất, người nộp đơn không thể nộp đơn xin đăng ký chế phẩm tương ứng cho Quốc gia thành viên nữa và phải đợi ban hành nghị quyết về việc gia hạn đăng ký hoạt chất trước khi nộp theo các yêu cầu mới.
4.2.2 Hoa Kỳ
Nếu một đăng ký bổ sung (ví dụ, một chế phẩm liều lượng mới) không kích hoạt một đánh giá rủi ro mới, EPA có thể chấp nhận đăng ký bổ sung trong thời gian đánh giá lại; Tuy nhiên, nếu một đăng ký mới (ví dụ như phạm vi sử dụng mới) có thể kích hoạt một đánh giá rủi ro mới, EPA có thể đưa sản phẩm vào đánh giá rủi ro đánh giá lại hoặc tiến hành một đánh giá rủi ro riêng biệt đối với sản phẩm và sử dụng kết quả trong quá trình đánh giá lại. Tính linh hoạt của EPA là do ba bộ phận chuyên môn là Chi nhánh Tác động đến Sức khỏe, Chi nhánh Tác động và Hành vi Môi trường và Chi nhánh Phân tích Sinh học và Kinh tế hỗ trợ công việc của Cơ quan Đăng ký và Chi nhánh Đánh giá lại, và có thể xem tất cả dữ liệu của cơ quan đăng ký và đánh giá lại cùng một lúc. Ví dụ, khi đánh giá lại đã đưa ra quyết định sửa đổi nhãn, nhưng quyết định đó vẫn chưa được ban hành, nếu một công ty nộp đơn xin thay đổi nhãn, cơ quan đăng ký sẽ xử lý theo quyết định đánh giá lại. Cách tiếp cận linh hoạt này cho phép EPA tích hợp tốt hơn các nguồn lực và giúp các công ty được đăng ký sớm hơn.
4.3 Bảo vệ dữ liệu
4.3.1 Liên minh Châu Âu
Thời hạn bảo hộ đối với dữ liệu hoạt chất mới và dữ liệu chế phẩm dùng để gia hạn đăng ký là 30 tháng, tính từ ngày sản phẩm chế phẩm tương ứng được đăng ký gia hạn lần đầu tại mỗi Quốc gia thành viên, ngày cụ thể có thể khác nhau đôi chút tùy theo từng Quốc gia thành viên.
4.3.2 Hoa Kỳ
Dữ liệu đánh giá lại mới nộp có thời hạn bảo vệ dữ liệu là 15 năm kể từ ngày nộp. Khi người nộp đơn tham chiếu dữ liệu do doanh nghiệp khác nộp, thông thường phải chứng minh rằng chủ sở hữu dữ liệu đã được đền bù hoặc đã được cấp phép. Nếu doanh nghiệp đăng ký thuốc đang hoạt động xác định rằng họ đã nộp dữ liệu cần thiết để đánh giá lại, thì chế phẩm được sản xuất bằng thuốc đang hoạt động đó đã được cấp phép sử dụng dữ liệu của thuốc đang hoạt động đó, do đó họ có thể giữ lại đăng ký trực tiếp theo kết luận đánh giá lại của thuốc đang hoạt động mà không cần bổ sung thông tin, nhưng vẫn cần thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro như sửa đổi nhãn theo yêu cầu.
5. Tóm tắt và triển vọng
Nhìn chung, EU và Hoa Kỳ có cùng mục tiêu trong việc tiến hành đánh giá lại các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký: đảm bảo rằng khi năng lực đánh giá rủi ro phát triển và chính sách thay đổi, tất cả các loại thuốc trừ sâu đã đăng ký có thể tiếp tục được sử dụng một cách an toàn và không gây ra rủi ro quá mức cho sức khỏe con người và môi trường. Tuy nhiên, có một số khác biệt trong các quy trình cụ thể. Thứ nhất, điều này được phản ánh trong mối liên hệ giữa đánh giá công nghệ và việc ra quyết định quản lý. Việc gia hạn đăng ký của EU bao gồm cả đánh giá kỹ thuật và các quyết định quản lý cuối cùng; việc đánh giá lại tại Hoa Kỳ chỉ đưa ra các kết luận đánh giá kỹ thuật như sửa đổi nhãn và nộp dữ liệu mới, và chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký cần chủ động hành động theo kết luận và nộp các đơn tương ứng để thực hiện các quyết định quản lý. Thứ hai, các phương pháp thực hiện là khác nhau. Việc gia hạn đăng ký tại EU được chia thành hai bước. Bước đầu tiên là gia hạn đăng ký hoạt chất ở cấp EU. Sau khi việc gia hạn đăng ký hoạt chất được thông qua, việc gia hạn đăng ký các sản phẩm dược phẩm được thực hiện tại các quốc gia thành viên tương ứng. Việc đánh giá lại hoạt chất và các sản phẩm dạng bào chế tại Hoa Kỳ được thực hiện đồng thời.
Việc phê duyệt đăng ký và đánh giá lại sau khi đăng ký là hai khía cạnh quan trọng để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trừ sâu. Vào tháng 5 năm 1997, Trung Quốc đã ban hành "Quy định về Quản lý Thuốc trừ sâu", và sau hơn 20 năm phát triển, một hệ thống đăng ký thuốc trừ sâu hoàn chỉnh và hệ thống tiêu chuẩn đánh giá đã được thiết lập. Hiện tại, Trung Quốc đã đăng ký hơn 700 loại thuốc trừ sâu và hơn 40.000 sản phẩm chế phẩm, hơn một nửa trong số đó đã được đăng ký trong hơn 20 năm. Việc sử dụng thuốc trừ sâu trong thời gian dài, trên diện rộng và với số lượng lớn chắc chắn sẽ dẫn đến sự gia tăng khả năng kháng thuốc sinh học của mục tiêu, gia tăng tích tụ trong môi trường và gia tăng rủi ro an toàn cho con người và động vật. Đánh giá lại sau khi đăng ký là một biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro lâu dài khi sử dụng thuốc trừ sâu và hiện thực hóa việc quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc trừ sâu, đồng thời là sự bổ sung có lợi cho hệ thống đăng ký và phê duyệt. Tuy nhiên, công tác đánh giá lại thuốc trừ sâu của Trung Quốc bắt đầu muộn, và "Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc trừ sâu" được ban hành năm 2017 lần đầu tiên chỉ ra từ cấp quản lý rằng các giống thuốc trừ sâu đã đăng ký trên 15 năm cần được tổ chức để thực hiện đánh giá định kỳ theo tình hình sản xuất và sử dụng và các thay đổi về chính sách công nghiệp. NY/ T2948-2016 "Thông số kỹ thuật về đánh giá lại thuốc trừ sâu" được ban hành năm 2016 cung cấp các nguyên tắc cơ bản và quy trình đánh giá để đánh giá lại các giống thuốc trừ sâu đã đăng ký và định nghĩa các thuật ngữ có liên quan, nhưng việc thực thi tiêu chuẩn này còn hạn chế. Liên quan đến công tác thực tiễn quản lý thuốc trừ sâu tại Trung Quốc, việc nghiên cứu và phân tích hệ thống đánh giá lại của EU và Hoa Kỳ có thể cung cấp cho chúng ta những suy nghĩ và sự sáng tỏ sau.
Trước tiên, cần phát huy đầy đủ trách nhiệm chính của chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký trong việc đánh giá lại thuốc trừ sâu đã đăng ký. Quy trình chung của việc đánh giá lại thuốc trừ sâu tại EU và Hoa Kỳ là bộ phận quản lý đăng ký lập kế hoạch công tác, đề xuất các loại hình đánh giá lại và các mối quan tâm về điểm rủi ro, và chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc trừ sâu nộp thông tin theo yêu cầu trong thời hạn quy định. Trung Quốc có thể rút kinh nghiệm từ tình hình thực tế, thay đổi tư duy của bộ phận quản lý đăng ký thuốc trừ sâu trong việc thực hiện các thử nghiệm xác minh và hoàn thành toàn bộ công tác đánh giá lại thuốc trừ sâu, làm rõ hơn trách nhiệm chính của chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc trừ sâu trong việc thực hiện đánh giá lại và đảm bảo an toàn sản phẩm, đồng thời cải thiện phương pháp thực hiện đánh giá lại thuốc trừ sâu tại Trung Quốc.
Thứ hai là thiết lập hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại thuốc trừ sâu. Quy định về Quản lý Thuốc trừ sâu và các quy định hỗ trợ đã quy định rõ hệ thống bảo vệ các giống thuốc trừ sâu mới tại Trung Quốc và các yêu cầu cấp phép đối với dữ liệu đăng ký thuốc trừ sâu, nhưng các yêu cầu về bảo vệ dữ liệu đánh giá lại và cấp phép dữ liệu vẫn chưa rõ ràng. Do đó, cần khuyến khích người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc trừ sâu tích cực tham gia vào công tác đánh giá lại, đồng thời quy định rõ ràng hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại, để chủ sở hữu dữ liệu gốc có thể cung cấp dữ liệu cho người nộp đơn khác để được bồi thường, giảm thiểu việc kiểm tra lặp lại và giảm gánh nặng cho doanh nghiệp.
Thứ ba là xây dựng hệ thống đánh giá rủi ro thuốc trừ sâu sau đăng ký, đánh giá lại và tiếp tục đăng ký. Năm 2022, Bộ Nông nghiệp và Nông thôn đã ban hành “Quy định về Quản lý Giám sát và Đánh giá Rủi ro Thuốc trừ sâu (Dự thảo để lấy ý kiến)”, thể hiện quyết tâm của Trung Quốc trong việc triển khai có hệ thống và thực hiện thường xuyên công tác quản lý thuốc trừ sâu sau đăng ký. Trong tương lai, chúng ta cũng nên suy nghĩ tích cực, tiến hành nghiên cứu sâu rộng và học hỏi từ nhiều khía cạnh, đồng thời từng bước thiết lập và hoàn thiện hệ thống quản lý an toàn thuốc trừ sâu sau đăng ký phù hợp với điều kiện quốc gia của Trung Quốc thông qua việc giám sát, đánh giá lại và đăng ký rủi ro sử dụng thuốc trừ sâu, để thực sự giảm thiểu các loại rủi ro an toàn có thể phát sinh do sử dụng thuốc trừ sâu, đồng thời bảo vệ hiệu quả sản xuất nông nghiệp, sức khỏe cộng đồng và an toàn môi trường.
Thời gian đăng: 27-05-2024