Thuốc trừ sâu đóng vai trò quan trọng trong việc phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh nông lâm nghiệp, nâng cao năng suất và chất lượng ngũ cốc, nhưng việc sử dụng thuốc trừ sâu chắc chắn sẽ gây ra những tác động tiêu cực đến chất lượng và an toàn nông sản, sức khỏe con người và môi trường. Bộ Quy tắc ứng xử quốc tế về quản lý thuốc trừ sâu, do Tổ chức Lương thực và Nông nghiệp Liên hợp quốc và Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, yêu cầu các cơ quan quản lý thuốc trừ sâu quốc gia phải thiết lập quy trình đăng ký lại để tiến hành rà soát và đánh giá định kỳ các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký. Đảm bảo rằng các rủi ro mới được xác định kịp thời và các biện pháp quản lý hiệu quả được thực hiện.
Hiện nay, Liên minh châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, Mexico, Australia, Nhật Bản, Hàn Quốc và Thái Lan đã thiết lập các hệ thống giám sát rủi ro sau đăng ký và đánh giá lại theo điều kiện riêng của mỗi nước.
Kể từ khi hệ thống đăng ký thuốc bảo vệ thực vật được triển khai năm 1982, các yêu cầu về dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã trải qua ba lần sửa đổi lớn, và các yêu cầu kỹ thuật cũng như tiêu chuẩn đánh giá an toàn đã được cải thiện đáng kể, khiến các sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật cũ đã đăng ký trước đây không còn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đánh giá an toàn hiện hành. Trong những năm gần đây, thông qua việc phối hợp nguồn lực, hỗ trợ dự án và các biện pháp khác, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã liên tục tăng cường quản lý an toàn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, theo dõi và đánh giá một số loại thuốc bảo vệ thực vật có độc tính cao và rủi ro cao. Ví dụ, đối với rủi ro gây hại thuốc của metsulfuron-methyl, rủi ro môi trường của flubendiamide và rủi ro sức khỏe con người của paraquat, đã tiến hành nghiên cứu đặc biệt và kịp thời đưa ra các biện pháp quản lý cấm; Tiếp tục loại bỏ dần phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran trong năm 2022 và 2023. Tám loại thuốc trừ sâu cực độc như methomyl và aldicarb đã giảm tỷ lệ thuốc trừ sâu cực độc xuống dưới 1% tổng số thuốc trừ sâu được đăng ký, từ đó giảm thiểu hiệu quả các nguy cơ về an toàn khi sử dụng thuốc trừ sâu.
Mặc dù Trung Quốc đã dần thúc đẩy và nghiên cứu việc giám sát sử dụng và đánh giá an toàn các loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký, nhưng vẫn chưa thiết lập được các quy tắc và quy định đánh giá lại có hệ thống và mục tiêu cụ thể. Công tác đánh giá lại còn chưa đầy đủ, quy trình chưa được thống nhất, trách nhiệm chính chưa rõ ràng, và vẫn còn khoảng cách lớn so với các nước phát triển. Do đó, việc học hỏi mô hình và kinh nghiệm đã được hoàn thiện của Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ, làm rõ các thủ tục và yêu cầu thực hiện đánh giá lại đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc, và xây dựng mô hình quản lý thuốc bảo vệ thực vật mới tích hợp rà soát đăng ký, đánh giá lại và duy trì đăng ký là nội dung quản lý quan trọng để đảm bảo toàn diện an toàn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật và phát triển bền vững ngành công nghiệp này.
1. Đánh giá lại hạng mục dự án
1.1 Liên minh châu Âu
1.1.1 Chương trình xem xét lại các giống cũ
Năm 1993, Ủy ban Châu Âu (gọi tắt là “Ủy ban Châu Âu”), theo quy định của Chỉ thị 91/414, đã tiến hành đánh giá lại gần 1.000 hoạt chất thuốc trừ sâu đã đăng ký sử dụng trên thị trường trước tháng 7 năm 1993 theo bốn đợt. Đến tháng 3 năm 2009, quá trình đánh giá về cơ bản đã hoàn tất, và khoảng 250 hoạt chất, tương đương 26%, đã được đăng ký lại vì đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn; 67% hoạt chất bị thu hồi khỏi thị trường do thông tin không đầy đủ, không có đơn đăng ký của doanh nghiệp hoặc do doanh nghiệp tự nguyện thu hồi. 70% hoạt chất khác bị loại bỏ vì không đáp ứng các yêu cầu của đánh giá an toàn mới.
1.1.2 Xem xét phê duyệt
Điều 21 của Luật Quản lý Thuốc trừ sâu mới của EU số 1107/2009 quy định rằng Ủy ban châu Âu có thể bất cứ lúc nào khởi xướng việc xem xét lại các hoạt chất đã đăng ký, tức là đánh giá lại đặc biệt. Các yêu cầu xem xét lại từ các quốc gia thành viên dựa trên các phát hiện khoa học và kỹ thuật mới cũng như dữ liệu giám sát cần được Ủy ban xem xét để khởi xướng việc đánh giá lại đặc biệt. Nếu Ủy ban cho rằng một hoạt chất có thể không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký, Ủy ban sẽ thông báo cho các quốc gia thành viên, Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) và công ty sản xuất về tình hình và ấn định thời hạn để công ty nộp báo cáo. Ủy ban có thể tìm kiếm tư vấn hoặc hỗ trợ khoa học và kỹ thuật từ các quốc gia thành viên và EFSA trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu tư vấn hoặc hỗ trợ kỹ thuật, và EFSA sẽ đệ trình ý kiến hoặc kết quả công việc của mình trong vòng ba tháng kể từ ngày nhận được yêu cầu. Nếu kết luận rằng hoạt chất không còn đáp ứng các yêu cầu đăng ký hoặc thông tin bổ sung được yêu cầu chưa được cung cấp, Ủy ban sẽ ban hành quyết định thu hồi hoặc sửa đổi đăng ký hoạt chất theo quy trình pháp lý.
1.1.3 Gia hạn đăng ký
Việc tiếp tục đăng ký sản phẩm thuốc trừ sâu tại EU tương đương với việc đánh giá định kỳ ở Trung Quốc. Năm 1991, EU ban hành chỉ thị 91/414/EEC, quy định thời hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu đã đăng ký không được quá 10 năm, và phải đăng ký lại khi hết hạn, có thể gia hạn sau khi đáp ứng các tiêu chuẩn đăng ký. Năm 2009, Liên minh châu Âu ban hành Luật quản lý thuốc trừ sâu mới số 1107/2009, thay thế chỉ thị 91/414/EEC. Luật 1107/2009 quy định hoạt chất và chế phẩm thuốc trừ sâu phải xin gia hạn đăng ký sau khi hết hạn, và thời hạn cụ thể để gia hạn đăng ký hoạt chất phụ thuộc vào loại và kết quả đánh giá: thời hạn gia hạn hoạt chất thuốc trừ sâu nói chung không quá 15 năm; thời hạn của chất được đề cử thay thế không quá 7 năm; Các hoạt chất cần thiết để kiểm soát các loại sâu bệnh hại cây trồng nghiêm trọng không đáp ứng các tiêu chí đăng ký hiện hành, chẳng hạn như chất gây ung thư loại 1A hoặc 1B, chất độc gây hại sinh sản loại 1A hoặc 1B, hoạt chất có đặc tính gây rối loạn nội tiết có thể gây ảnh hưởng xấu đến con người và các sinh vật không phải mục tiêu, sẽ không được gia hạn quá 5 năm.
1.2 Hoa Kỳ
1.2.1 Đăng ký lại các giống cũ
Năm 1988, Đạo luật Thuốc trừ sâu, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt chuột Liên bang (FIFRA) được sửa đổi để yêu cầu kiểm tra lại các hoạt chất trong thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 11 năm 1984. Mục đích là để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn khoa học và quy định hiện hành. Vào tháng 9 năm 2008, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã hoàn thành việc kiểm tra lại 1.150 hoạt chất (chia thành 613 chủ đề) thông qua Chương trình Đăng ký lại Giống cũ, trong đó 384 chủ đề được phê duyệt, tương đương 63%. Có 229 chủ đề bị hủy đăng ký, chiếm 37%.
Đánh giá đặc biệt 1.2.2
Theo FIFRA và Bộ luật Quy định Liên bang (CFR), việc đánh giá lại đặc biệt có thể được tiến hành khi bằng chứng cho thấy việc sử dụng thuốc trừ sâu đáp ứng một trong các điều kiện sau:
1) Có thể gây thương tích cấp tính nghiêm trọng cho người hoặc gia súc.
2) Nó có thể gây ung thư, gây quái thai, gây đột biến gen, gây độc cho thai nhi, gây độc cho hệ sinh sản hoặc gây độc mãn tính kéo dài đối với con người.
3) Nồng độ dư lượng trong các sinh vật không phải mục tiêu trong môi trường có thể bằng hoặc vượt quá nồng độ gây ra tác động độc hại cấp tính hoặc mãn tính, hoặc có thể gây ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản của các sinh vật không phải mục tiêu.
4) có thể gây rủi ro cho sự tồn tại lâu dài của một loài đang bị đe dọa hoặc có nguy cơ tuyệt chủng theo quy định của Đạo luật về các loài có nguy cơ tuyệt chủng.
5) Có thể dẫn đến việc phá hủy môi trường sống quan trọng của các loài có nguy cơ tuyệt chủng hoặc bị đe dọa, hoặc các thay đổi bất lợi khác.
6) Có thể có những rủi ro đối với con người hoặc môi trường, và cần phải xác định xem lợi ích của việc sử dụng thuốc trừ sâu có bù đắp được những tác động tiêu cực về mặt xã hội, kinh tế và môi trường hay không.
Đánh giá lại đặc biệt thường bao gồm việc đánh giá chuyên sâu một hoặc nhiều rủi ro tiềm ẩn, với mục tiêu cuối cùng là giảm thiểu rủi ro của thuốc trừ sâu bằng cách xem xét dữ liệu hiện có, thu thập thông tin mới và/hoặc tiến hành các thử nghiệm mới, đánh giá các rủi ro đã được xác định và xác định các biện pháp giảm thiểu rủi ro thích hợp. Sau khi hoàn tất đánh giá lại đặc biệt, EPA có thể khởi xướng các thủ tục chính thức để thu hồi, từ chối, phân loại lại hoặc sửa đổi đăng ký sản phẩm liên quan. Từ những năm 1970, EPA đã tiến hành đánh giá lại đặc biệt hơn 100 loại thuốc trừ sâu và hoàn thành hầu hết các đánh giá đó. Hiện tại, một số đánh giá lại đặc biệt đang chờ xử lý: aldicarb, atrazine, propazine, simazine và ethyleneoxide.
1.2.3 Đánh giá đăng ký
Do chương trình đăng ký lại giống cũ đã hoàn tất và chương trình đánh giá lại đặc biệt đã kéo dài nhiều năm, EPA đã quyết định khởi xướng chương trình đánh giá lại này như một chương trình kế thừa cho chương trình đăng ký lại giống cũ và đánh giá lại đặc biệt. Chương trình đánh giá lại hiện tại của EPA tương đương với đánh giá định kỳ ở Trung Quốc, và cơ sở pháp lý của nó là Luật Bảo vệ Chất lượng Thực phẩm (FQPA), luật này lần đầu tiên đề xuất đánh giá định kỳ thuốc bảo vệ thực vật vào năm 1996 và sửa đổi Luật Quản lý Thuốc bảo vệ Thực phẩm và Nông nghiệp (FIFRA). EPA được yêu cầu phải định kỳ xem xét từng loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký ít nhất 15 năm một lần để đảm bảo rằng mỗi loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành khi mức độ đánh giá rủi ro thay đổi và chính sách biến đổi.
Năm 2007, FIFRA ban hành một sửa đổi để chính thức khởi động quá trình đánh giá lại, yêu cầu EPA hoàn thành việc xem xét 726 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007, trước ngày 31 tháng 10 năm 2022. Là một phần của quyết định xem xét, EPA cũng phải thực hiện nghĩa vụ của mình theo Đạo luật về các loài nguy cấp là áp dụng các biện pháp giảm thiểu rủi ro sớm cho các loài nguy cấp. Tuy nhiên, do đại dịch COVID-19, sự chậm trễ trong việc nộp dữ liệu từ các đơn vị đăng ký và sự phức tạp của quá trình đánh giá, công việc đã không được hoàn thành đúng thời hạn. Năm 2023, EPA đã ban hành một kế hoạch đánh giá lại mới kéo dài 3 năm, cập nhật thời hạn đánh giá lại cho 726 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký trước ngày 1 tháng 10 năm 2007 và 63 loại thuốc trừ sâu đã đăng ký sau ngày đó đến ngày 1 tháng 10 năm 2026. Điều quan trọng cần lưu ý là, bất kể thuốc trừ sâu đã được đánh giá lại hay chưa, EPA sẽ thực hiện các hành động pháp lý thích hợp khi xác định rằng việc tiếp xúc với thuốc trừ sâu gây ra rủi ro cấp bách cho con người hoặc môi trường, cần được xử lý ngay lập tức.
2. Các thủ tục liên quan
Sau khi hoàn thành việc đánh giá giống cũ của EU, các dự án đăng ký lại và đánh giá lại đặc biệt giống cũ của Hoa Kỳ, hiện nay, EU chủ yếu thực hiện đánh giá an toàn thuốc trừ sâu đã đăng ký thông qua gia hạn đăng ký, còn Hoa Kỳ chủ yếu thực hiện thông qua dự án đánh giá lại, về cơ bản tương đương với việc đánh giá định kỳ ở Trung Quốc.
2.1 Liên minh châu Âu
Việc gia hạn đăng ký tại EU được chia thành hai bước, bước đầu tiên là gia hạn đăng ký hoạt chất. Hoạt chất có thể được gia hạn nếu xác định được rằng một hoặc nhiều công dụng tiêu biểu của hoạt chất và ít nhất một sản phẩm chế phẩm có chứa hoạt chất đáp ứng các yêu cầu đăng ký. Ủy ban có thể kết hợp các hoạt chất tương tự và thiết lập các ưu tiên và chương trình làm việc dựa trên tác động của chúng đối với sức khỏe con người và động vật cũng như an toàn môi trường, có tính đến, trong phạm vi có thể, nhu cầu kiểm soát hiệu quả và quản lý kháng thuốc của mục tiêu. Chương trình nên bao gồm những điều sau: thủ tục nộp và đánh giá đơn xin gia hạn đăng ký; Thông tin phải được nộp, bao gồm các biện pháp để giảm thiểu thử nghiệm trên động vật, chẳng hạn như sử dụng các chiến lược thử nghiệm thông minh như sàng lọc trong ống nghiệm; Thời hạn nộp dữ liệu; Quy tắc nộp dữ liệu mới; Thời gian đánh giá và ra quyết định; Và việc phân bổ đánh giá hoạt chất cho các quốc gia thành viên.
2.1.1 Thành phần hoạt chất
Các hoạt chất sẽ bước vào chu kỳ gia hạn tiếp theo 3 năm trước khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận đăng ký, và các bên quan tâm đến việc gia hạn đăng ký (cả người nộp đơn tại thời điểm phê duyệt lần đầu hoặc các người nộp đơn khác) nên nộp đơn 3 năm trước khi giấy chứng nhận đăng ký hết hạn. Việc đánh giá dữ liệu về việc tiếp tục đăng ký hoạt chất được thực hiện chung bởi quốc gia thành viên báo cáo (RMS) và quốc gia thành viên đồng báo cáo (Co-RMS), với sự tham gia của EFSA và các quốc gia thành viên khác. Phù hợp với các tiêu chí được quy định trong các quy định, hướng dẫn và chỉ thị liên quan, mỗi quốc gia thành viên chỉ định một quốc gia thành viên có nguồn lực và khả năng cần thiết (nhân lực, mật độ việc làm, v.v.) làm quốc gia chủ trì. Do nhiều yếu tố khác nhau, quốc gia chủ trì và quốc gia đồng chủ trì của quá trình đánh giá lại có thể khác với quốc gia nơi việc chỉ định được đăng ký lần đầu. Ngày 27 tháng 3 năm 2021, Quy định 2020/1740 của Ủy ban Châu Âu có hiệu lực, quy định cụ thể các vấn đề về gia hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu, áp dụng cho các hoạt chất có thời hạn đăng ký vào hoặc sau ngày 27 tháng 3 năm 2024. Đối với các hoạt chất hết hạn trước ngày 27 tháng 3 năm 2024, Quy định 844/2012 vẫn tiếp tục được áp dụng. Quy trình cụ thể về gia hạn đăng ký tại EU như sau.
2.1.1.1 Thông báo trước khi nộp đơn và phản hồi góp ý
Trước khi nộp đơn xin gia hạn đăng ký, doanh nghiệp trước tiên phải gửi cho EFSA thông báo về các thử nghiệm liên quan mà doanh nghiệp dự định thực hiện để hỗ trợ việc gia hạn đăng ký, để EFSA có thể cung cấp cho doanh nghiệp tư vấn toàn diện và tiến hành tham vấn công khai nhằm đảm bảo các thử nghiệm liên quan được thực hiện kịp thời và hợp lý. Doanh nghiệp có thể tìm kiếm tư vấn từ EFSA bất cứ lúc nào trước khi gia hạn đơn đăng ký. EFSA sẽ thông báo cho quốc gia chủ trì và/hoặc quốc gia đồng chủ trì về thông báo do doanh nghiệp gửi và đưa ra khuyến nghị chung dựa trên việc xem xét tất cả thông tin liên quan đến hoạt chất, bao gồm thông tin đăng ký trước đó hoặc thông tin tiếp tục đăng ký. Nếu nhiều người nộp đơn đồng thời tìm kiếm tư vấn về việc gia hạn đăng ký cho cùng một thành phần, EFSA sẽ khuyên họ nộp đơn gia hạn chung.
2.1.1.2 Nộp và chấp nhận đơn đăng ký
Người nộp đơn phải gửi đơn gia hạn điện tử trong vòng 3 năm trước khi đăng ký hoạt chất hết hạn thông qua hệ thống nộp đơn tập trung do Liên minh Châu Âu chỉ định, thông qua đó quốc gia chủ trì, quốc gia đồng chủ trì, các quốc gia thành viên khác, EFSA và Ủy ban có thể được thông báo. Quốc gia chủ trì sẽ thông báo cho người nộp đơn, quốc gia đồng chủ trì, Ủy ban và EFSA trong vòng một tháng kể từ ngày nộp đơn về ngày nhận và tính hợp lệ của đơn gia hạn. Nếu thiếu một hoặc nhiều yếu tố trong tài liệu đã nộp, đặc biệt nếu dữ liệu thử nghiệm đầy đủ không được nộp theo yêu cầu, quốc gia chủ trì sẽ thông báo cho người nộp đơn về nội dung bị thiếu trong vòng một tháng kể từ ngày nhận đơn và yêu cầu bổ sung trong vòng 14 ngày. Nếu các tài liệu bị thiếu không được nộp hoặc không có lý do hợp lệ nào được cung cấp khi hết hạn, đơn gia hạn sẽ không được chấp nhận. Quốc gia chủ trì sẽ thông báo ngay lập tức cho người nộp đơn, quốc gia đồng chủ trì, Ủy ban, các quốc gia thành viên khác và EFSA về quyết định và lý do không chấp nhận đơn. Trước thời hạn gia hạn đơn đăng ký, quốc gia đồng chủ trì phải thống nhất tất cả các nhiệm vụ xem xét và phân bổ khối lượng công việc.
2.1.1.3 Xem xét dữ liệu
Nếu đơn xin gia hạn được chấp nhận, quốc gia chủ trì sẽ xem xét thông tin chính và thu thập ý kiến đóng góp từ công chúng. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố đơn xin gia hạn, EFSA sẽ cho phép công chúng gửi ý kiến bằng văn bản về thông tin trong đơn xin gia hạn và sự tồn tại của các dữ liệu hoặc thí nghiệm liên quan khác. Sau đó, quốc gia chủ trì và quốc gia đồng chủ trì sẽ tiến hành đánh giá độc lập, khách quan và minh bạch về việc hoạt chất có còn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chí đăng ký hay không, dựa trên các phát hiện khoa học hiện tại và các tài liệu hướng dẫn áp dụng, xem xét tất cả thông tin nhận được về đơn xin gia hạn, dữ liệu đăng ký đã nộp trước đó và kết luận đánh giá (bao gồm cả các bản dự thảo đánh giá trước đó) và các ý kiến bằng văn bản nhận được trong quá trình tham vấn công chúng. Thông tin do người nộp đơn gửi vượt quá phạm vi yêu cầu hoặc sau thời hạn nộp quy định sẽ không được xem xét. Quốc gia chủ trì sẽ gửi bản dự thảo báo cáo đánh giá gia hạn (dRAR) cho Ủy ban và EFSA trong vòng 13 tháng kể từ ngày nộp đơn xin gia hạn. Trong giai đoạn này, quốc gia chủ trì có thể yêu cầu thêm thông tin từ người nộp đơn và đặt ra thời hạn cho thông tin bổ sung, cũng có thể tham khảo ý kiến của EFSA hoặc yêu cầu thêm thông tin khoa học và kỹ thuật từ các quốc gia thành viên khác, nhưng không được làm cho thời gian đánh giá vượt quá 13 tháng đã quy định. Bản dự thảo báo cáo đánh giá gia hạn đăng ký cần bao gồm các yếu tố cụ thể sau:
1) Đề xuất về việc tiếp tục đăng ký, bao gồm bất kỳ điều kiện và hạn chế cần thiết nào.
2) Các khuyến nghị về việc liệu hoạt chất có nên được coi là hoạt chất “rủi ro thấp” hay không.
3) Các khuyến nghị về việc liệu hoạt chất này có nên được xem xét là ứng cử viên thay thế hay không.
4) Các khuyến nghị về việc thiết lập giới hạn dư lượng tối đa (MRL), hoặc lý do không áp dụng MRL.
5) Các khuyến nghị về phân loại, xác nhận hoặc phân loại lại các hoạt chất.
6) Xác định những thử nghiệm nào trong dữ liệu tiếp tục đăng ký là phù hợp với việc đánh giá.
7) Các khuyến nghị về những phần nào của báo cáo mà các chuyên gia nên tham khảo.
8) Trong trường hợp có liên quan, quốc gia đồng chủ trì không đồng ý với các điểm đánh giá của quốc gia chủ trì, hoặc các điểm mà các quốc gia thành viên cấu thành Hội đồng chung các quốc gia chủ trì không đạt được sự đồng thuận.
9) Kết quả tham vấn cộng đồng và cách thức xem xét kết quả đó.
Quốc gia chủ trì cần liên lạc kịp thời với các cơ quan quản lý hóa chất và chậm nhất là đệ trình đề xuất lên Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) cùng lúc với việc nộp báo cáo đánh giá tiếp tục dự thảo để đạt được ít nhất phân loại theo Quy định về Phân loại, Ghi nhãn và Đóng gói Chất và Hỗn hợp của EU. Hoạt chất có tính chất gây nổ, độc tính cấp tính, ăn mòn/kích ứng da, tổn thương/kích ứng mắt nghiêm trọng, dị ứng đường hô hấp hoặc da, đột biến tế bào mầm, gây ung thư, độc tính sinh sản, độc tính đối với cơ quan đích cụ thể do tiếp xúc đơn lẻ và lặp lại, và phân loại thống nhất về các mối nguy hại đối với môi trường thủy sinh. Quốc gia thử nghiệm phải nêu rõ lý do tại sao hoạt chất không đáp ứng các tiêu chí phân loại cho một hoặc nhiều loại nguy hiểm, và ECHA có thể bình luận về quan điểm của quốc gia thử nghiệm.
2.1.1.4 Nhận xét về bản dự thảo báo cáo đánh giá tiếp tục
EFSA sẽ xem xét liệu báo cáo đánh giá tiếp tục dự thảo có chứa tất cả thông tin liên quan hay không và sẽ gửi báo cáo đó cho người nộp đơn và các quốc gia thành viên khác không muộn hơn 3 tháng sau khi nhận được báo cáo. Sau khi nhận được báo cáo đánh giá tiếp tục dự thảo, người nộp đơn có thể, trong vòng hai tuần, yêu cầu EFSA giữ bí mật một số thông tin nhất định, và EFSA sẽ công khai báo cáo đánh giá tiếp tục dự thảo, ngoại trừ những thông tin được chấp nhận là bí mật, cùng với thông tin cập nhật về đơn xin gia hạn. EFSA sẽ cho phép công chúng gửi ý kiến bằng văn bản trong vòng 60 ngày kể từ ngày công bố báo cáo đánh giá tiếp tục dự thảo và gửi chúng, cùng với ý kiến của riêng mình, đến quốc gia chủ trì, quốc gia đồng chủ trì hoặc nhóm các quốc gia thành viên đồng chủ trì.
2.1.1.5 Đánh giá ngang hàng và ban hành nghị quyết
EFSA tổ chức các chuyên gia (chuyên gia của nước chủ trì và chuyên gia của các nước thành viên khác) để tiến hành đánh giá ngang hàng, thảo luận về ý kiến đánh giá của nước chủ trì và các vấn đề còn tồn đọng khác, đưa ra kết luận sơ bộ và tham vấn công chúng, và cuối cùng đệ trình các kết luận và nghị quyết lên Ủy ban Châu Âu để phê duyệt và ban hành. Nếu vì những lý do nằm ngoài tầm kiểm soát của người nộp đơn, việc đánh giá hoạt chất chưa hoàn tất trước ngày hết hạn, EU sẽ ban hành quyết định gia hạn hiệu lực đăng ký hoạt chất để đảm bảo việc gia hạn đăng ký được hoàn tất suôn sẻ.
2.1.2 Chuẩn bị
Người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký liên quan phải, trong vòng 3 tháng kể từ ngày gia hạn đăng ký hoạt chất, nộp đơn xin gia hạn đăng ký sản phẩm dược phẩm cho quốc gia thành viên đã được cấp đăng ký sản phẩm dược phẩm tương ứng. Nếu người sở hữu đăng ký nộp đơn xin gia hạn đăng ký cùng một sản phẩm dược phẩm ở các khu vực khác nhau, tất cả thông tin đơn xin phải được thông báo cho tất cả các quốc gia thành viên để tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi thông tin giữa các quốc gia thành viên. Để tránh các thử nghiệm trùng lặp, trước khi tiến hành thử nghiệm, người nộp đơn phải kiểm tra xem các doanh nghiệp khác đã được cấp đăng ký sản phẩm chế phẩm tương tự hay chưa, và phải thực hiện tất cả các biện pháp hợp lý một cách công bằng và minh bạch để đạt được thỏa thuận chia sẻ thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm.
Để tạo ra một hệ thống hoạt động phối hợp và hiệu quả, EU thực hiện hệ thống đăng ký khu vực cho các chế phẩm, được chia thành ba khu vực: Bắc, Trung và Nam. Ủy ban điều hành khu vực (zonal Steering Committee - zonal SC) hoặc các quốc gia thành viên đại diện sẽ hỏi tất cả những người nắm giữ giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm có liên quan xem có muốn gia hạn đăng ký hay không và ở khu vực nào. Ủy ban này cũng xác định quốc gia thành viên báo cáo khu vực (zonal RMS). Để lập kế hoạch trước, quốc gia chủ trì khu vực nên được chỉ định trước khi nộp đơn xin gia hạn sản phẩm thuốc, điều này thường được khuyến nghị thực hiện trước khi EFSA công bố kết luận của việc xem xét hoạt chất. Quốc gia chủ trì khu vực có trách nhiệm xác nhận số lượng người nộp đơn đã nộp đơn gia hạn, thông báo cho người nộp đơn về quyết định và hoàn thành việc đánh giá thay mặt các quốc gia khác trong khu vực (việc đánh giá gia hạn đối với một số công dụng của sản phẩm dược phẩm đôi khi được thực hiện bởi một quốc gia thành viên mà không cần sử dụng hệ thống đăng ký khu vực). Quốc gia xem xét hoạt chất được yêu cầu hoàn thành việc so sánh dữ liệu gia hạn hoạt chất với dữ liệu gia hạn sản phẩm thuốc. Quốc gia chủ trì khu vực sẽ hoàn tất việc đánh giá dữ liệu tiếp tục phê duyệt chế phẩm trong vòng 6 tháng và gửi cho các quốc gia thành viên và người nộp đơn để lấy ý kiến. Mỗi quốc gia thành viên sẽ hoàn tất việc phê duyệt tiếp tục đối với các sản phẩm chế phẩm tương ứng của mình trong vòng ba tháng. Toàn bộ quy trình gia hạn chế độ hiệu lực của chế phẩm cần được hoàn tất trong vòng 12 tháng kể từ khi kết thúc thời hạn gia hạn đăng ký hoạt chất.
2.2 Hoa Kỳ
Trong quy trình đánh giá lại, Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) phải tiến hành đánh giá rủi ro, xác định xem thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký của FIFRA hay không, và đưa ra quyết định xem xét. Cơ quan quản lý thuốc trừ sâu của EPA bao gồm bảy bộ phận, bốn bộ phận quản lý và ba bộ phận chuyên môn. Bộ phận Đăng ký và Đánh giá lại là bộ phận quản lý, và bộ phận Đăng ký chịu trách nhiệm về các ứng dụng, sử dụng và thay đổi mới đối với tất cả các loại thuốc trừ sâu hóa học thông thường; bộ phận Đánh giá lại chịu trách nhiệm đánh giá sau đăng ký đối với các loại thuốc trừ sâu thông thường. Bộ phận Tác động đến Sức khỏe, Bộ phận Hành vi và Tác động đến Môi trường và Bộ phận Phân tích Sinh học và Kinh tế, là các đơn vị chuyên môn, chủ yếu chịu trách nhiệm xem xét kỹ thuật tất cả các dữ liệu liên quan đến việc đăng ký thuốc trừ sâu và đánh giá sau đăng ký, và hoàn thành các đánh giá rủi ro.
2.2.1 Phân chia theo chủ đề
Một chủ đề đánh giá lại bao gồm một hoặc nhiều hoạt chất và tất cả các sản phẩm có chứa các hoạt chất đó. Khi cấu trúc hóa học và đặc tính độc hại của các hoạt chất khác nhau có liên quan chặt chẽ, và một phần hoặc toàn bộ dữ liệu cần thiết cho việc đánh giá nguy cơ có thể được chia sẻ, chúng có thể được nhóm vào cùng một chủ đề; các sản phẩm thuốc trừ sâu có chứa nhiều hoạt chất cũng thuộc chủ đề đánh giá lại đối với mỗi hoạt chất. Khi có dữ liệu hoặc thông tin mới, EPA cũng có thể thay đổi chủ đề đánh giá lại. Nếu EPA nhận thấy rằng nhiều hoạt chất trong một chủ đề không giống nhau, EPA có thể chia chủ đề đó thành hai hoặc nhiều chủ đề độc lập, hoặc có thể thêm hoặc bớt các hoạt chất khỏi chủ đề đánh giá lại.
2.2.2 Lập kế hoạch
Mỗi chủ đề đánh giá lại đều có một ngày cơ sở, đó có thể là ngày đăng ký lần đầu hoặc ngày đăng ký lại của sản phẩm thuốc trừ sâu được đăng ký lần đầu trong chủ đề đó (ngày đăng ký lại đề cập đến ngày quyết định đăng ký lại hoặc quyết định tạm thời được ký), thường là ngày nào muộn hơn. EPA thường dựa vào ngày cơ sở hoặc lần đánh giá lại gần đây nhất để lập lịch đánh giá lại hiện tại, nhưng cũng có thể xem xét nhiều chủ đề liên quan cùng lúc để tiết kiệm thời gian. EPA sẽ đăng tải hồ sơ đánh giá lại, bao gồm cả ngày cơ sở, trên trang web của mình và lưu giữ lịch đánh giá lại trong năm công bố và ít nhất hai năm tiếp theo.
2.2.3 Bắt đầu quá trình đánh giá lại
2.2.3.1 Mở hồ sơ
Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) khởi xướng quá trình đánh giá lại bằng cách tạo một hồ sơ công khai cho mỗi chủ đề đánh giá lại thuốc trừ sâu và thu thập ý kiến đóng góp. Tuy nhiên, nếu EPA xác định rằng một loại thuốc trừ sâu đáp ứng các tiêu chí đăng ký theo FIFRA và không cần xem xét thêm, cơ quan này có thể bỏ qua bước này và công bố quyết định cuối cùng trực tiếp thông qua Công báo Liên bang. Mỗi hồ sơ sẽ được mở trong suốt quá trình đánh giá lại cho đến khi có quyết định cuối cùng. Hồ sơ bao gồm, nhưng không giới hạn ở những nội dung sau: tổng quan về tình trạng của dự án đánh giá lại; danh sách các đăng ký và người đăng ký hiện có, bất kỳ thông báo nào trên Công báo Liên bang liên quan đến các đăng ký đang chờ xử lý, giới hạn dư lượng hiện có hoặc dự kiến; tài liệu đánh giá rủi ro; thư mục của sổ đăng ký hiện hành; tóm tắt dữ liệu tai nạn; và bất kỳ dữ liệu hoặc thông tin liên quan nào khác. Hồ sơ cũng bao gồm một kế hoạch công việc sơ bộ bao gồm thông tin cơ bản mà EPA hiện có về thuốc trừ sâu cần kiểm soát và cách thức sử dụng, cũng như đánh giá rủi ro dự kiến, nhu cầu dữ liệu và lịch trình xem xét.
2.2.3.2 Ý kiến đóng góp của công chúng
EPA công bố thông báo trên Công báo Liên bang để lấy ý kiến công chúng về hồ sơ đánh giá lại và kế hoạch công tác sơ bộ trong thời gian không dưới 60 ngày. Trong thời gian này, các bên liên quan có thể đặt câu hỏi, đưa ra đề xuất hoặc cung cấp thông tin liên quan. Việc gửi thông tin đó phải đáp ứng các yêu cầu sau.
1) Thông tin liên quan phải được gửi trong thời hạn bình luận quy định, nhưng EPA cũng sẽ xem xét, theo quyết định của mình, việc chấp nhận dữ liệu hoặc thông tin được gửi sau thời hạn đó hay không.
2) Thông tin phải được trình bày dưới dạng dễ đọc và dễ sử dụng. Ví dụ, bất kỳ tài liệu nào không phải bằng tiếng Anh phải kèm theo bản dịch tiếng Anh, và bất kỳ thông tin nào được trình bày dưới dạng âm thanh hoặc video phải kèm theo bản ghi chép bằng văn bản. Các bài nộp bằng văn bản có thể được gửi dưới dạng giấy hoặc điện tử.
3) Người nộp phải nêu rõ nguồn gốc của dữ liệu hoặc thông tin đã nộp.
4) Bên nộp hồ sơ phụ có thể yêu cầu EPA xem xét lại thông tin đã bị từ chối trong lần xem xét trước, nhưng phải giải thích lý do cho việc xem xét lại.
Dựa trên thông tin nhận được trong thời gian góp ý và quá trình xem xét trước đó, EPA xây dựng và ban hành kế hoạch công tác cuối cùng, bao gồm các yêu cầu về dữ liệu cho kế hoạch, các ý kiến nhận được và tóm tắt các phản hồi của EPA.
Nếu hoạt chất của thuốc trừ sâu không có bất kỳ sản phẩm đăng ký nào, hoặc tất cả các sản phẩm đã đăng ký đều bị thu hồi, EPA sẽ không còn đánh giá thuốc trừ sâu đó nữa.
2.2.3.3 Sự tham gia của các bên liên quan
Để tăng tính minh bạch và sự tham gia, đồng thời giải quyết những bất ổn có thể ảnh hưởng đến việc đánh giá rủi ro thuốc trừ sâu và các quyết định quản lý rủi ro, chẳng hạn như nhãn mác không rõ ràng hoặc thiếu dữ liệu thử nghiệm, EPA có thể tổ chức các cuộc họp tập trung với các bên liên quan về các chủ đề đánh giá lại sắp tới hoặc đang diễn ra. Có đủ thông tin ngay từ đầu có thể giúp EPA thu hẹp phạm vi đánh giá vào những lĩnh vực thực sự cần được chú ý. Ví dụ, trước khi bắt đầu đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của người giữ giấy chứng nhận đăng ký hoặc người sử dụng thuốc trừ sâu về việc sử dụng sản phẩm, và trong quá trình đánh giá lại, EPA có thể tham khảo ý kiến của người giữ giấy chứng nhận đăng ký, người sử dụng thuốc trừ sâu hoặc các nhân viên có liên quan khác để cùng nhau xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro thuốc trừ sâu.
2.2.4 Đánh giá lại và triển khai
2.2.4.1 Đánh giá những thay đổi đã xảy ra kể từ lần xem xét trước.
EPA sẽ đánh giá mọi thay đổi về quy định, chính sách, phương pháp đánh giá rủi ro hoặc yêu cầu dữ liệu kể từ lần xem xét đăng ký gần nhất, xác định tầm quan trọng của những thay đổi đó và xác định xem thuốc trừ sâu được đánh giá lại có còn đáp ứng các tiêu chí đăng ký FIFRA hay không. Đồng thời, xem xét tất cả dữ liệu hoặc thông tin mới có liên quan để xác định xem có cần thiết phải thực hiện đánh giá rủi ro mới hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích mới hay không.
2.2.4.2 Tiến hành các đánh giá mới khi cần thiết
Nếu xác định rằng cần thiết phải thực hiện đánh giá mới và dữ liệu đánh giá hiện có là đủ, EPA sẽ trực tiếp tiến hành lại đánh giá rủi ro hoặc đánh giá rủi ro/lợi ích. Nếu dữ liệu hoặc thông tin hiện có không đáp ứng các yêu cầu đánh giá mới, EPA sẽ gửi thông báo yêu cầu cung cấp dữ liệu cho chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký có liên quan theo quy định FIFRA hiện hành. Chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thường được yêu cầu phản hồi trong vòng 90 ngày để thống nhất với EPA về thông tin cần nộp và thời gian hoàn thành kế hoạch.
2.2.4.3 Đánh giá tác động đối với các loài nguy cấp
Khi EPA đánh giá lại một hoạt chất thuốc trừ sâu, cơ quan này có nghĩa vụ tuân thủ các quy định của Đạo luật về các loài nguy cấp để tránh gây hại cho các loài bị đe dọa hoặc nguy cấp được liên bang liệt kê và các tác động bất lợi đến môi trường sống quan trọng được chỉ định. Nếu cần thiết, EPA sẽ tham khảo ý kiến của Cục Cá và Động vật hoang dã Hoa Kỳ và Cục Thủy sản biển quốc gia.
2.2.4.4 Sự tham gia của công chúng
Nếu một đánh giá rủi ro mới được tiến hành, EPA thường sẽ công bố một thông báo trên Công báo Liên bang, cung cấp bản dự thảo đánh giá rủi ro để công chúng xem xét và góp ý, với thời gian góp ý ít nhất là 30 ngày và thường là 60 ngày. EPA cũng sẽ đăng tải báo cáo đánh giá rủi ro đã sửa đổi trên Công báo Liên bang, giải thích về bất kỳ thay đổi nào đối với tài liệu đề xuất và phản hồi đối với ý kiến đóng góp của công chúng. Nếu đánh giá rủi ro đã sửa đổi chỉ ra rằng có những rủi ro đáng lo ngại, thời gian góp ý ít nhất 30 ngày có thể được dành cho công chúng để đưa ra thêm các đề xuất về biện pháp giảm thiểu rủi ro. Nếu sàng lọc ban đầu cho thấy mức độ sử dụng/tiêu thụ thuốc trừ sâu thấp, tác động thấp đến các bên liên quan hoặc công chúng, rủi ro thấp và cần ít hoặc không cần hành động giảm thiểu rủi ro, EPA có thể không tiến hành một cuộc lấy ý kiến công chúng riêng biệt về bản dự thảo đánh giá rủi ro, mà thay vào đó sẽ công bố bản dự thảo để công chúng xem xét cùng với quyết định đánh giá lại.
2.2.5 Quyết định xem xét đăng ký
Quyết định đánh giá lại là sự xác định của EPA về việc liệu thuốc trừ sâu có đáp ứng các tiêu chí đăng ký theo luật định hay không, tức là, cơ quan này xem xét các yếu tố như nhãn sản phẩm, thành phần hoạt chất và bao bì để xác định liệu thuốc trừ sâu có thực hiện được chức năng dự định mà không gây ra các tác động bất lợi không đáng có đối với sức khỏe con người hoặc môi trường hay không.
2.2.5.1 Quyết định xem xét đăng ký đề xuất hoặc quyết định tạm thời đề xuất
Nếu EPA nhận thấy rằng việc đánh giá rủi ro mới là không cần thiết, cơ quan này sẽ ban hành quyết định đề xuất đánh giá lại theo quy định (gọi là “Quyết định Đề xuất”); Khi cần các đánh giá bổ sung, chẳng hạn như đánh giá loài nguy cấp hoặc sàng lọc nội tiết, một quyết định tạm thời đề xuất có thể được ban hành. Quyết định đề xuất sẽ được công bố trên Công báo Liên bang và sẽ được công khai để lấy ý kiến trong thời gian ít nhất 60 ngày. Quyết định đề xuất chủ yếu bao gồm các yếu tố sau:
1) Nêu rõ các kết luận đề xuất về tiêu chí đăng ký FIFRA, bao gồm cả các phát hiện từ cuộc tham vấn chính thức theo Đạo luật về các loài nguy cấp, và chỉ ra cơ sở cho các kết luận đề xuất này.
2) Xác định các biện pháp giảm thiểu rủi ro được đề xuất hoặc các biện pháp khắc phục cần thiết khác và giải thích lý do cho chúng.
3) Cho biết có cần dữ liệu bổ sung hay không; Nếu cần, hãy nêu rõ các yêu cầu về dữ liệu và thông báo cho người giữ thẻ đăng ký về việc yêu cầu cung cấp dữ liệu.
4) Hãy nêu rõ bất kỳ thay đổi nào về nhãn mác mà bạn đề xuất.
5) Đặt ra thời hạn hoàn thành cho mỗi hành động cần thiết.
2.2.5.2 Quyết định xem xét đăng ký tạm thời
Sau khi xem xét tất cả các ý kiến đóng góp về quyết định tạm thời được đề xuất, EPA có thể, theo quyết định của mình, ban hành quyết định tạm thời thông qua Công báo Liên bang trước khi hoàn tất việc đánh giá lại. Quyết định tạm thời bao gồm giải thích về bất kỳ thay đổi nào đối với quyết định tạm thời được đề xuất trước đó và phản hồi đối với các ý kiến đóng góp quan trọng, và quyết định tạm thời cũng có thể: yêu cầu các biện pháp giảm thiểu rủi ro mới hoặc thực hiện các biện pháp giảm thiểu rủi ro tạm thời; Yêu cầu nộp nhãn cập nhật; Làm rõ thông tin dữ liệu cần thiết để hoàn tất việc đánh giá và lịch trình nộp (thông báo yêu cầu dữ liệu có thể được ban hành trước, cùng lúc hoặc sau khi quyết định đánh giá lại tạm thời được ban hành). Nếu chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định đánh giá lại tạm thời, EPA có thể thực hiện các hành động pháp lý thích hợp.
2.2.5.3 Quyết định cuối cùng
EPA sẽ đưa ra quyết định cuối cùng sau khi hoàn tất tất cả các đánh giá về việc tái thẩm định, bao gồm, nếu phù hợp, việc đánh giá và tham vấn các loài được liệt kê trong Danh sách Động vật hoang dã có nguy cơ tuyệt chủng và bị đe dọa của Liên bang, cũng như việc xem xét các chương trình sàng lọc chất gây rối loạn nội tiết. Nếu người nắm giữ giấy chứng nhận đăng ký không hợp tác với các hành động được yêu cầu trong quyết định tái thẩm định, EPA có thể thực hiện các hành động pháp lý thích hợp theo FIFRA.
3. Đăng ký yêu cầu gia hạn
3.1 Liên minh châu Âu
Việc gia hạn đăng ký hoạt chất thuốc trừ sâu của EU là một quá trình đánh giá toàn diện kết hợp dữ liệu cũ và mới, và người nộp đơn phải gửi đầy đủ dữ liệu theo yêu cầu.
3.1.1 Thành phần hoạt chất
Điều 6 của Quy định 2020/1740 về gia hạn đăng ký quy định thông tin cần nộp để gia hạn đăng ký hoạt chất, bao gồm:
1) Tên và địa chỉ của người nộp đơn chịu trách nhiệm tiếp tục quá trình nộp đơn và thực hiện các nghĩa vụ được quy định trong quy chế.
2) Tên và địa chỉ của người đồng nộp đơn và tên của hiệp hội nhà sản xuất.
3) Phương pháp sử dụng tiêu biểu của ít nhất một sản phẩm bảo vệ thực vật có chứa hoạt chất trên một loại cây trồng phổ biến ở mỗi vùng, và bằng chứng cho thấy sản phẩm đáp ứng các tiêu chí đăng ký quy định tại Điều 4 của Quy định số 1107/2009.
Phần “Phương pháp sử dụng” nêu trên bao gồm phương pháp đăng ký và đánh giá trong quá trình gia hạn đăng ký. Ít nhất một trong các sản phẩm bảo vệ thực vật có phương pháp sử dụng tiêu biểu nêu trên phải không chứa các hoạt chất khác. Nếu thông tin do người nộp đơn cung cấp không bao gồm tất cả các khu vực liên quan, hoặc không được trồng rộng rãi trong khu vực đó, cần phải nêu rõ lý do.
4) Các dữ liệu cần thiết và kết quả đánh giá rủi ro, bao gồm: i) chỉ ra những thay đổi trong các yêu cầu pháp lý và quy định kể từ khi phê duyệt đăng ký hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất; ii) chỉ ra những thay đổi về khoa học và công nghệ kể từ khi phê duyệt đăng ký hoạt chất hoặc gia hạn đăng ký gần đây nhất; iii) chỉ ra sự thay đổi trong cách sử dụng đại diện; iv) chỉ ra rằng việc đăng ký tiếp tục thay đổi so với đăng ký ban đầu.
(5) toàn văn của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và bản tóm tắt của nó như một phần của thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin tiếp tục đăng ký tiếp theo theo yêu cầu thông tin về hoạt chất.
6) Toàn văn của mỗi báo cáo thử nghiệm hoặc nghiên cứu và bản tóm tắt của nó như một phần của dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu đăng ký tiếp theo, phù hợp với các yêu cầu về dữ liệu chế phẩm thuốc.
7) Bằng chứng tài liệu chứng minh rằng việc sử dụng hoạt chất không đáp ứng các tiêu chuẩn đăng ký hiện hành là cần thiết để kiểm soát một loại sâu bệnh hại cây trồng nghiêm trọng.
8) Đối với kết luận của mỗi thử nghiệm hoặc nghiên cứu liên quan đến động vật có xương sống, hãy nêu rõ các biện pháp đã thực hiện để tránh thử nghiệm trên động vật có xương sống. Thông tin gia hạn đăng ký không được chứa bất kỳ báo cáo thử nghiệm nào về việc cố ý sử dụng hoạt chất trên người hoặc sử dụng sản phẩm có chứa hoạt chất đó.
9) Bản sao đơn xin MRLS được nộp theo Điều 7 của Quy định (EC) số 396/2005 của Nghị viện Châu Âu và Hội đồng.
10) Đề xuất phân loại hoặc phân loại lại hoạt chất theo Quy định 1272/2008.
11) Danh sách các tài liệu có thể chứng minh tính đầy đủ của đơn xin gia hạn và đánh dấu các dữ liệu mới được nộp tại thời điểm này.
12) Theo Điều 8 (5) của Quy định số 1107/2009, tóm tắt và kết quả của tài liệu khoa học công khai được đánh giá ngang hàng.
13) Đánh giá tất cả thông tin đã nộp theo tình trạng khoa học và công nghệ hiện tại, bao gồm cả việc đánh giá lại một số dữ liệu đăng ký ban đầu hoặc dữ liệu gia hạn đăng ký tiếp theo.
14) Xem xét và đề xuất các biện pháp giảm thiểu rủi ro cần thiết và phù hợp.
15) Theo Điều 32b của Quy định 178/2002, EFSA có thể ủy thác cho một viện nghiên cứu khoa học độc lập thực hiện các thử nghiệm khoa học cần thiết và thông báo kết quả thử nghiệm cho Nghị viện Châu Âu, Ủy ban và các quốc gia thành viên. Các ủy thác này phải công khai và minh bạch, và tất cả thông tin liên quan đến thông báo thử nghiệm phải được đưa vào đơn xin gia hạn đăng ký.
Nếu dữ liệu đăng ký ban đầu vẫn đáp ứng các yêu cầu dữ liệu và tiêu chuẩn đánh giá hiện hành, dữ liệu đó có thể tiếp tục được sử dụng cho việc gia hạn đăng ký này, nhưng cần phải nộp lại. Người nộp đơn nên nỗ lực hết sức để thu thập và cung cấp thông tin đăng ký ban đầu hoặc thông tin liên quan để tiếp tục đăng ký. Nếu người nộp đơn gia hạn đăng ký không phải là người nộp đơn đăng ký ban đầu cho hoạt chất (tức là người nộp đơn không có thông tin đã nộp lần đầu), thì cần phải có được quyền sử dụng thông tin đăng ký hiện có của hoạt chất thông qua người nộp đơn đăng ký lần đầu hoặc cơ quan quản lý của quốc gia đánh giá. Nếu người nộp đơn gia hạn đăng ký cung cấp bằng chứng cho thấy thông tin liên quan không có sẵn, quốc gia chủ trì hoặc EFSA đã tiến hành xem xét gia hạn trước đó và/hoặc sau đó sẽ nỗ lực cung cấp thông tin đó.
Nếu dữ liệu đăng ký trước đó không đáp ứng các yêu cầu hiện hành, cần phải tiến hành các thử nghiệm mới và báo cáo mới. Người nộp đơn cần xác định và liệt kê các thử nghiệm mới cần thực hiện và lịch trình của chúng, bao gồm một danh sách riêng các thử nghiệm mới cho tất cả các loài động vật có xương sống, có tính đến phản hồi do EFSA cung cấp trước khi gia hạn đơn đăng ký. Báo cáo thử nghiệm mới cần được đánh dấu rõ ràng, giải thích lý do và sự cần thiết. Để đảm bảo tính công khai và minh bạch, đồng thời giảm thiểu sự trùng lặp thử nghiệm, các thử nghiệm mới cần được nộp cho EFSA trước khi bắt đầu, và các thử nghiệm chưa được nộp sẽ không được chấp nhận. Người nộp đơn có thể nộp đơn xin bảo vệ dữ liệu và nộp cả phiên bản bí mật và không bí mật của dữ liệu này.
3.1.2 Chuẩn bị
Việc tiếp tục đăng ký sản phẩm dược phẩm dựa trên các hoạt chất đã được hoàn thành. Theo Điều 43 (2) của Quy định số 1107/2009, đơn xin tiếp tục đăng ký chế phẩm phải bao gồm:
1) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký sản xuất.
2) bất kỳ dữ liệu mới nào được yêu cầu tại thời điểm nộp đơn do thay đổi về yêu cầu thông tin, hướng dẫn và tiêu chí của chúng (ví dụ: thay đổi về điểm cuối thử nghiệm thành phần hoạt chất do việc tiếp tục đánh giá quá trình đăng ký).
3) Lý do nộp dữ liệu mới: các yêu cầu, hướng dẫn và tiêu chuẩn thông tin mới chưa có hiệu lực tại thời điểm đăng ký sản phẩm; Hoặc để sửa đổi các điều kiện sử dụng sản phẩm.
4) Xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu gia hạn đăng ký hoạt chất theo quy định (bao gồm cả các hạn chế liên quan).
5) Nếu sản phẩm đã được giám sát, báo cáo thông tin giám sát phải được cung cấp.
6) Trong trường hợp cần thiết, thông tin để đánh giá so sánh phải được nộp theo các hướng dẫn có liên quan.
3.1.2.1 Đối khớp dữ liệu của các thành phần hoạt chất
Khi xin gia hạn đăng ký sản phẩm dược phẩm, người nộp đơn phải, theo kết luận đánh giá hoạt chất, cung cấp thông tin mới về từng hoạt chất cần cập nhật do thay đổi yêu cầu và tiêu chuẩn dữ liệu, sửa đổi và cải thiện dữ liệu sản phẩm dược phẩm tương ứng, và tiến hành đánh giá rủi ro theo hướng dẫn và giá trị cuối cùng mới để đảm bảo rủi ro vẫn nằm trong phạm vi chấp nhận được. Việc đối chiếu dữ liệu hoạt chất thường là trách nhiệm của quốc gia chủ trì thực hiện việc xem xét đăng ký hoạt chất. Người nộp đơn có thể cung cấp thông tin hoạt chất liên quan cho quốc gia chủ trì được chỉ định bằng cách đưa ra tuyên bố rằng thông tin hoạt chất đang trong thời kỳ không được bảo hộ, bằng chứng về quyền sử dụng thông tin, tuyên bố rằng chế phẩm được miễn nộp thông tin hoạt chất, hoặc bằng cách đề xuất lặp lại thử nghiệm. Việc phê duyệt thông tin đơn xin gia hạn đăng ký chế phẩm chỉ có thể dựa trên cùng một loại thuốc gốc đáp ứng tiêu chuẩn mới, và khi chất lượng của cùng một loại thuốc gốc được xác định thay đổi (bao gồm cả hàm lượng tạp chất tối đa), người nộp đơn có thể đưa ra lập luận hợp lý rằng thuốc gốc được sử dụng vẫn có thể được coi là tương đương.
3.1.2.2 Thay đổi về thực hành nông nghiệp tốt (GAP)
Người nộp đơn cần cung cấp danh sách các mục đích sử dụng dự định của sản phẩm, bao gồm tuyên bố cho biết không có thay đổi đáng kể nào về GAP trong khu vực kể từ thời điểm đăng ký, và một danh sách riêng các mục đích sử dụng thứ cấp trong mẫu GAP theo định dạng quy định. Chỉ những thay đổi đáng kể về GAP cần thiết để tuân thủ các thay đổi trong đánh giá thành phần hoạt chất (giá trị cuối mới, áp dụng hướng dẫn mới, điều kiện hoặc hạn chế trong quy định gia hạn đăng ký) mới được chấp nhận, với điều kiện người nộp đơn cung cấp đầy đủ thông tin hỗ trợ cần thiết. Về nguyên tắc, không được phép có bất kỳ thay đổi đáng kể nào về dạng bào chế trong đơn xin gia hạn.
3.1.2.3 Dữ liệu về hiệu quả của thuốc
Để đánh giá hiệu quả, người nộp đơn cần xác định và chứng minh sự cần thiết của việc nộp dữ liệu thử nghiệm mới. Nếu sự thay đổi GAP được kích hoạt bởi giá trị cuối cùng mới, hướng dẫn mới, thì dữ liệu thử nghiệm hiệu quả cho GAP mới cần được nộp; ngược lại, chỉ cần nộp dữ liệu về khả năng kháng thuốc cho đơn xin gia hạn.
3.2 Hoa Kỳ
Các yêu cầu về dữ liệu của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đối với việc đánh giá lại thuốc trừ sâu phù hợp với việc đăng ký, thay đổi đăng ký và đăng ký lại thuốc trừ sâu, và không có quy định riêng biệt nào. Các yêu cầu thông tin cụ thể dựa trên nhu cầu đánh giá rủi ro trong quá trình đánh giá lại, phản hồi nhận được trong quá trình tham vấn cộng đồng, v.v., sẽ được công bố dưới dạng kế hoạch công việc cuối cùng và thông báo kêu gọi cung cấp dữ liệu.
4 Vấn đề khác
4.1 Ứng dụng chung
4.1.1 Liên minh châu Âu
Theo Điều 5, Chương 3 của Quy định 2020/1740, nếu có nhiều hơn một người nộp đơn xin gia hạn đăng ký cùng một hoạt chất, tất cả người nộp đơn phải thực hiện mọi biện pháp hợp lý để cùng nhau nộp thông tin. Hiệp hội do người nộp đơn chỉ định có thể nộp đơn chung thay mặt người nộp đơn, và tất cả những người nộp đơn tiềm năng có thể được liên hệ với đề xuất cùng nhau nộp thông tin.
Người nộp đơn cũng có thể nộp thông tin đầy đủ một cách riêng biệt, nhưng cần giải thích lý do trong thông tin. Tuy nhiên, theo Điều 62 của Quy định 1107/2009, việc thử nghiệm lặp lại trên động vật có xương sống là không được chấp nhận, vì vậy các ứng viên tiềm năng và người nắm giữ dữ liệu cấp phép liên quan cần nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng kết quả của các thử nghiệm và nghiên cứu trên động vật có xương sống được chia sẻ. Đối với việc gia hạn đăng ký hoạt chất liên quan đến nhiều người nộp đơn, tất cả dữ liệu cần được xem xét cùng nhau, và các kết luận và báo cáo cần được hình thành sau khi phân tích toàn diện.
4.1.2 Hoa Kỳ
EPA khuyến nghị các đơn vị đăng ký chia sẻ dữ liệu đánh giá lại, nhưng đây không phải là yêu cầu bắt buộc. Theo thông báo kêu gọi cung cấp dữ liệu, chủ sở hữu giấy chứng nhận đăng ký hoạt chất của thuốc trừ sâu có thể quyết định cung cấp dữ liệu chung với các đơn vị đăng ký khác, tiến hành các nghiên cứu riêng biệt hoặc rút lại đăng ký. Nếu các thử nghiệm riêng biệt của các đơn vị đăng ký khác nhau cho ra hai kết quả khác nhau, EPA sẽ sử dụng kết quả có độ tin cậy thấp nhất.
4.2 Mối quan hệ giữa gia hạn đăng ký và đăng ký mới
4.2.1 Liên minh châu Âu
Trước khi bắt đầu quá trình gia hạn đăng ký hoạt chất, tức là trước khi quốc gia thành viên nhận được đơn xin gia hạn đăng ký hoạt chất, người nộp đơn có thể tiếp tục nộp đơn đăng ký sản phẩm dược phẩm liên quan cho quốc gia thành viên (vùng lãnh thổ); Sau khi bắt đầu quá trình gia hạn đăng ký hoạt chất, người nộp đơn không còn được phép nộp đơn đăng ký chế phẩm tương ứng cho quốc gia thành viên nữa, và phải chờ nghị quyết về việc gia hạn đăng ký hoạt chất được ban hành trước khi nộp lại theo các yêu cầu mới.
4.2.2 Hoa Kỳ
Nếu việc đăng ký bổ sung (ví dụ: chế phẩm liều lượng mới) không dẫn đến đánh giá rủi ro mới, EPA có thể chấp nhận đăng ký bổ sung trong thời gian đánh giá lại; Tuy nhiên, nếu việc đăng ký mới (chẳng hạn như phạm vi sử dụng mới) có thể dẫn đến đánh giá rủi ro mới, EPA có thể đưa sản phẩm vào đánh giá rủi ro trong quá trình đánh giá lại hoặc tiến hành đánh giá rủi ro riêng biệt cho sản phẩm và sử dụng kết quả trong quá trình đánh giá lại. Tính linh hoạt của EPA là do ba bộ phận chuyên môn: Chi nhánh Tác động đến Sức khỏe, Chi nhánh Hành vi và Tác động đến Môi trường, và Chi nhánh Phân tích Sinh học và Kinh tế, hỗ trợ công việc của Bộ phận Đăng ký và Bộ phận Đánh giá lại, và có thể xem đồng thời tất cả dữ liệu của bộ phận đăng ký và bộ phận đánh giá lại. Ví dụ, khi bộ phận đánh giá lại đã đưa ra quyết định sửa đổi nhãn, nhưng nhãn đó chưa được ban hành, nếu một công ty nộp đơn xin thay đổi nhãn, bộ phận đăng ký sẽ xử lý theo quyết định của bộ phận đánh giá lại. Cách tiếp cận linh hoạt này cho phép EPA tích hợp nguồn lực tốt hơn và giúp các công ty đăng ký sớm hơn.
4.3 Bảo vệ dữ liệu
4.3.1 Liên minh châu Âu
Thời hạn bảo hộ đối với dữ liệu hoạt chất mới và dữ liệu chế phẩm được sử dụng để gia hạn đăng ký là 30 tháng, bắt đầu từ ngày sản phẩm chế phẩm tương ứng được đăng ký gia hạn lần đầu tiên tại mỗi quốc gia thành viên; ngày cụ thể có thể khác nhau một chút giữa các quốc gia thành viên.
4.3.2 Hoa Kỳ
Dữ liệu đánh giá lại mới được nộp có thời hạn bảo vệ dữ liệu là 15 năm kể từ ngày nộp, và khi người nộp đơn tham khảo dữ liệu do doanh nghiệp khác nộp, thông thường phải chứng minh rằng đã bồi thường cho chủ sở hữu dữ liệu hoặc đã được cấp phép. Nếu doanh nghiệp đăng ký thuốc hoạt tính xác định rằng họ đã nộp dữ liệu cần thiết để đánh giá lại, sản phẩm chế phẩm được sản xuất bằng hoạt chất đó đã được cấp phép sử dụng dữ liệu của hoạt chất, do đó có thể giữ nguyên đăng ký trực tiếp theo kết luận đánh giá lại của hoạt chất mà không cần bổ sung thêm thông tin, nhưng vẫn cần thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro như sửa đổi nhãn mác theo yêu cầu.
5. Tóm tắt và triển vọng
Nhìn chung, EU và Mỹ có cùng mục tiêu trong việc đánh giá lại các sản phẩm thuốc trừ sâu đã đăng ký: đảm bảo rằng khi năng lực đánh giá rủi ro phát triển và chính sách thay đổi, tất cả các loại thuốc trừ sâu đã đăng ký vẫn có thể được sử dụng an toàn và không gây ra rủi ro không đáng có đối với sức khỏe con người và môi trường. Tuy nhiên, có một số khác biệt trong các thủ tục cụ thể. Thứ nhất, điều này thể hiện ở mối liên hệ giữa đánh giá công nghệ và quyết định quản lý. Việc gia hạn đăng ký ở EU bao gồm cả đánh giá kỹ thuật và quyết định quản lý cuối cùng; việc đánh giá lại ở Hoa Kỳ chỉ đưa ra các kết luận đánh giá kỹ thuật như sửa đổi nhãn mác và nộp dữ liệu mới, và người giữ giấy chứng nhận đăng ký cần chủ động hành động theo kết luận và nộp đơn tương ứng để thực hiện các quyết định quản lý. Thứ hai, phương pháp thực hiện khác nhau. Việc gia hạn đăng ký ở EU được chia thành hai bước. Bước đầu tiên là gia hạn đăng ký hoạt chất ở cấp độ EU. Sau khi gia hạn đăng ký hoạt chất được thông qua, việc gia hạn đăng ký sản phẩm dược phẩm được thực hiện tại các quốc gia thành viên tương ứng. Việc đánh giá lại hoạt chất và sản phẩm bào chế ở Hoa Kỳ được thực hiện đồng thời.
Phê duyệt đăng ký và đánh giá lại sau đăng ký là hai khía cạnh quan trọng để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật. Tháng 5 năm 1997, Trung Quốc ban hành “Quy định về quản lý thuốc bảo vệ thực vật”, và sau hơn 20 năm phát triển, một hệ thống đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và hệ thống tiêu chuẩn đánh giá hoàn chỉnh đã được thiết lập. Hiện nay, Trung Quốc đã đăng ký hơn 700 loại thuốc bảo vệ thực vật và hơn 40.000 chế phẩm, hơn một nửa trong số đó đã được đăng ký hơn 20 năm. Việc sử dụng thuốc bảo vệ thực vật lâu dài, rộng rãi và với số lượng lớn chắc chắn sẽ dẫn đến sự gia tăng khả năng kháng thuốc của đối tượng, sự tích lũy trong môi trường và sự gia tăng rủi ro về an toàn cho con người và động vật. Đánh giá lại sau đăng ký là một biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro lâu dài khi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật và thực hiện quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc bảo vệ thực vật, đồng thời là một sự bổ sung hữu ích cho hệ thống đăng ký và phê duyệt. Tuy nhiên, công tác đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật của Trung Quốc bắt đầu muộn, và “Các biện pháp quản lý đăng ký thuốc bảo vệ thực vật” ban hành năm 2017 lần đầu tiên chỉ ra từ cấp độ pháp lý rằng các loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký hơn 15 năm cần được tổ chức đánh giá định kỳ theo tình hình sản xuất và sử dụng cũng như những thay đổi trong chính sách ngành. “Quy chuẩn kỹ thuật đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật” (NY/T2948-2016) ban hành năm 2016 đưa ra các nguyên tắc cơ bản và quy trình đánh giá lại các loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký, đồng thời định nghĩa các thuật ngữ liên quan, nhưng việc thực thi của nó bị hạn chế do chỉ mang tính chất tiêu chuẩn khuyến nghị. Liên quan đến công tác quản lý thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc, việc nghiên cứu và phân tích hệ thống đánh giá lại của EU và Hoa Kỳ có thể mang lại cho chúng ta những suy nghĩ và sự khai sáng sau đây.
Trước hết, cần phát huy tối đa trách nhiệm chính của người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký trong việc đánh giá lại các loại thuốc bảo vệ thực vật đã đăng ký. Quy trình đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật nói chung ở EU và Hoa Kỳ là cơ quan quản lý đăng ký xây dựng kế hoạch công tác, đề xuất các loại thuốc cần đánh giá lại và các vấn đề rủi ro cần quan tâm, còn người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật sẽ cung cấp thông tin theo yêu cầu trong thời hạn quy định. Trung Quốc có thể rút kinh nghiệm từ thực tế, thay đổi tư duy của cơ quan quản lý đăng ký thuốc bảo vệ thực vật sang việc tiến hành các thử nghiệm xác minh và hoàn thiện toàn bộ công tác đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật, làm rõ hơn trách nhiệm chính của người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật trong việc thực hiện đánh giá lại và đảm bảo an toàn sản phẩm, đồng thời cải thiện phương pháp thực hiện đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật ở Trung Quốc.
Thứ hai là việc thiết lập hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại thuốc bảo vệ thực vật. Quy chế quản lý thuốc bảo vệ thực vật và các quy định kèm theo đã xác định rõ hệ thống bảo hộ các giống thuốc bảo vệ thực vật mới ở Trung Quốc và các yêu cầu về cấp phép dữ liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, nhưng các yêu cầu về bảo vệ dữ liệu đánh giá lại và cấp phép dữ liệu lại chưa rõ ràng. Do đó, cần khuyến khích những người sở hữu giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tích cực tham gia vào công tác đánh giá lại, và hệ thống bảo vệ dữ liệu đánh giá lại cần được xác định rõ ràng, để chủ sở hữu dữ liệu ban đầu có thể cung cấp dữ liệu cho những người đăng ký khác để được bồi thường, giảm thiểu việc kiểm tra lại và giảm gánh nặng cho doanh nghiệp.
Thứ ba là xây dựng hệ thống đánh giá sau đăng ký về giám sát rủi ro thuốc bảo vệ thực vật, đánh giá lại và duy trì đăng ký. Năm 2022, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ban hành “Quy định về quản lý giám sát và đánh giá rủi ro thuốc bảo vệ thực vật (Dự thảo lấy ý kiến)”, thể hiện quyết tâm của Trung Quốc trong việc triển khai một cách có hệ thống và thực hiện thường xuyên công tác quản lý sau đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Trong tương lai, chúng ta cũng cần có tư duy tích cực, tiến hành nghiên cứu sâu rộng, học hỏi từ nhiều khía cạnh và từng bước thiết lập và hoàn thiện hệ thống quản lý an toàn sau đăng ký thuốc bảo vệ thực vật phù hợp với điều kiện quốc gia của Trung Quốc thông qua việc giám sát, đánh giá lại và đăng ký rủi ro sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, nhằm thực sự giảm thiểu mọi rủi ro an toàn có thể do sử dụng thuốc bảo vệ thực vật gây ra, và bảo vệ hiệu quả sản xuất nông nghiệp, sức khỏe cộng đồng và an toàn môi trường.
Thời gian đăng bài: 27 tháng 5 năm 2024